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《扬州大学》 2011年
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盐酸环丙沙星缓释注射液的研制及其在山羊体内的药代动力学研究

田志鹏  
【摘要】:目的:采用现代药物缓释剂制备方法,制备盐酸环丙沙星(CPLX)缓释注射液,为动物保健提供一种长效、安全、低廉的药物。 材料和方法:试验重点对影响组方稳定性的酸碱度、缓释剂及溶剂配比进行考察,通过正交设计试验法对组方进行优化,制备CPLX缓释注射液。紫外分光光度法对药物稳定性进行考察,通过精密度和回收率试验对测定方法进行优化;以Q10法对药物的有效期进行初步预测;以大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、无乳链球菌、金黄色葡萄球菌及绿脓杆菌为试验菌,考察CPLX原药及CPLX缓释注射液的体外抗菌活性;以ICR小白鼠及家犬为实验动物,通过急性毒性试验、长期毒性试验及局部刺激性试验对药物安全性进行考察;以山羊为实验动物对CPLX缓释剂注射剂的药代动力学进行研究。 结果:制备了CPLX缓释注射液,动物试验证明CPLX缓释注射液的半衰期较CPLX注射液明显延长;建立了CPLX的紫外分光光度测定方法,并以此对药物稳定性进行了考察,Q10法初步预测药物的有效期为1.66年。体外抑菌试验显示,CPLX缓释注射液的MIC值较CPLX原药的MIC值升高,但其抑菌作用较CPLX原药更持久;急性毒性试验、长期毒性试验显示药物对小鼠的毒性较小,最大给药剂量为1500mg/kg,有一定的肝脏毒性;局部刺激性试验显示药物的刺激性小,适宜肌肉注射;药代动力学试验显示CPLX缓释注射液的消除半衰期(t1/2β=13.1h)明显长于CPLX参比制剂t1/2β=4.95h,其对参比制剂的相对生物利用度(F)为121.62%。 结论:本研究制备的CPLX缓释注射液较参比制剂体内释放平稳,作用时间长,有效减少了用药次数,降低了成本,因而有望成为一种新型的盐酸环丙沙星制剂。
【学位授予单位】:扬州大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2011
【分类号】:S859.5

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【参考文献】
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