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《天津医科大学》 2005年
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格列齐特缓释片人体生物等效性及体内外相关性研究

杨佳凤  
【摘要】:目的:评价两种格列齐特缓释片的药动学及生物等效性,并考察其体外释放度和体内吸收度的相关性。 方法:采用高效液相色谱紫外检测法测定18位健康男性受试者按交叉试验单剂量和多剂量口服两种格列齐特缓释片后血浆中格列齐特的浓度,采用方差分析和双向单侧T检验进行等效性检验。对格列齐特缓释片的血药浓度-时间数据用3P97药物动力学程序进行模拟,选择合适的房室模型和自动计算相关参数。用释放度测定法研究格列齐特缓释片的体外释放行为,采用相似因子法评价两种制剂释放度的相似程度,并按照Wagner-Nelson方程计算各个时间点的药物体内累积吸收率,以体外释放百分率对体内吸收百分率在相应的时间点进行体内外相关性的研究。 结果:单次给药后主要药代动力学参数表明,试验品和参比品中格列齐特的Tpeak分别为(8.4±3.0)h和(9.1±3.2)h;Cmax分别为(2.41±0.06)μg·ml~(-1)和(2.24±0.55)μg·ml~(-1);AUC_(0~48h)分别为(48.3±16.4)μg·h·ml~(-1)和(47.4±15.9)μg·h·ml~(-1);MRT分别为(17.1±2.0)h和(17.3±1.9)h。试验品与参比品中格列齐特单次给药的相对生物利用度为102.4%。多次给药后的主要药代动力学参数表明,试验品和参比品中格列齐特的Tpeak分别为(7.6±3.1)h和(7.1±3.2)h;Cmax分别为(3.33±0.95)μg·ml~(-1)和(3.00±0.83)μg·ml~(-1);AUC_(0~48h)分别为(72.1±27.1)μg·h·ml~(-1)和(71.7±25.1)μg·h·ml~(-1)。Cmin分别为(1.27±0.55)μg·ml~(-1)和(1.28±0.54)μg·ml~(-1);Cav分别为(2.25±0.77)μg·ml~(-1)和(2.05±0.71)μg·ml~(-1);AUCss分别为(53.9±18.4)μg·h·ml~(-1)和(49.2±17.0)μg·h·ml~(-1)。试验品与参比品中格列齐特多次给药的相对生物利用度为101.2%,其DF分别为(97.1±27.4)%和(89.3±31.5)%。两种制剂的相似因子为59.20,经3P97拟合,格列齐特缓释片的体内过程符合一室模型,试验片和对照片体外释放百分率与体内吸收百分率相关系数分别为0.9579和0.9705。
【学位授予单位】:天津医科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2005
【分类号】:R96

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【参考文献】
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