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《河北医科大学》 2004年
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中药复方脂肝宁提取工艺及大孔吸附树脂富集分离龙胆苦苷的研究

耿平  
【摘要】:随着人们生活水平的提高,脂肪肝的发病率日益升高。我们受企业委托,对经多年临床实践证明疗效甚佳的中药复方脂肝宁进行工艺改造。 我们研究确立了脂肝宁提取新工艺。产品活性成分、药理作用及临床疗效均高于传统工艺,而服用量却大幅度减少,在生药量相等的情况下,与直接用原生药粉末制成的丸、散剂和水煮法制剂相比,剂量分别缩小20~50倍及10~15倍,克服了传统水煎剂有效成分浸出率低、服药量大、贮存携带不方便等缺点。 目的:建立脂肝宁胶囊剂的提取工艺,克服传统水煎剂粗、大、黑,服用不便等缺点。 方法:①提取方法:将药材分成芳香药材和非芳香药材两组。芳香药材用水蒸汽蒸馏法提岀挥发油,经β-环糊精包合加入胶囊;药渣与非芳香药材合并,醇提水沉。②工艺条件优化:考察吸水率、加水量、提油时间,确定挥发油提取条件;采用正交试验,以浸膏得率、龙胆苦苷、大黄素含量为指标,考察提取溶剂、提取次数、醇水互沉时醇浓度等关键步骤。③含量测定:HPLC法测定浸膏中龙胆苦苷和大黄素含量。④中试:以处方量的100倍放大生产,成品按质量标准检测,验证工业化生产的可行性。 WP=5 结果:①芳香药材加10倍量水,浸泡至透心,提取6小时,单处方量药材得油1mL;正交试验结果表明醇浓度对非挥发性成分的提取效果影响显著,确定提取条件:10倍量95%乙醇提取2次,每次1小时,水沉使含醇量为70%。②中试三批,成品达到质量标准的要求,药效显著。 结论:通过正交试验优选出了脂肝宁胶囊剂的提取工艺,产品稳定性好,剂量较传统工艺大大缩小;提取溶剂可回收利用,成本低廉;工艺稳定,适于工业生产。已报批中药三类新药。
【学位授予单位】:河北医科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2004
【分类号】:TQ461

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