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《河北医科大学》 2005年
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格列齐特缓释微丸胶囊的研制

张蓉  
【摘要】:目的:研制格列齐特(Gliclazide)缓释微丸胶囊,减少服药次数,延长药物在体内的滞留时间,维持有效血药浓度时间长,血药浓度平稳,减少低血糖不良反应发生率,提高用药安全性。 方法:,以微晶纤维素(MCC)、乙基纤维素(EC)、硬脂酸为骨架,采用挤出滚圆法制备格列齐特缓释微丸,填充胶囊。对影响微丸成型和释放的主要因素进行考察,包括处方因素(MCC 用量,EC 用量,硬脂酸用量,黏合剂的选择和用量)和工艺因素(挤出转速、滚圆转速、滚圆时间)。在此基础上采用正交实验设计筛选处方与工艺,选择MCC 用量、EC 的用量、硬脂酸的用量、滚圆时间作为4 种影响因素,分别选取3 个不同水平,按L9(34)正交表确定处方组成与工艺,综合评价微丸成球性和释放度,通过极差分析,确定优化处方与工艺。 格列齐特缓释微丸的释放度测定方法,参照中国药典2000 年版二部收载的格列齐特片溶出度检查方法,以pH8.6磷酸盐缓冲液为溶剂,分别于不同时间点取样,续滤液照分光光度法在226nm 波长处测定吸收度。微丸成球性采用综合评价指标P=f (18-24 目微丸收率)-2Φ(平面临界角) 。以优化处方和工艺制备三批格列齐特缓释微丸胶囊,进行释放度实验,考察释药特性重现形。并将释放度数据分别用Higuchi模型、零级和一级动力学方程进行拟合。以格列齐特片为对
【学位授予单位】:河北医科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2005
【分类号】:R943

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