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Nitazoxanide干混悬剂及伊维菌素复方干混悬剂的研究

尚炜  
【摘要】:Nitazoxanide(NTZ)是一种具有广阔应用前景的高效、广谱抗动物与人体寄生虫、细菌和真菌感染药物,在我国还没有该产品上市,为充分发掘其兽医临床上的应用潜力,本文进行了NTZ干混悬剂的研究。 初步探讨了NTZ制备方法:以2-氨基-5-硝基-噻唑和邻乙酰水杨酰氯作为合成起始原料,经酰化反应、乙醇重结晶而得。得到的产物经过薄层色谱法、HPLC法、IR法、UV法、~1HNMR法和MS等方法结构确证为NTZ,产率为35%~45%,通过建立的HPLC法检测含量可达到99%。 以沉降体积比、再分散性、pH值为考察指标,采用正交设计试验对NTZ干混悬剂处方进行筛选,并考察优选处方的流体性能、粒径分布及稳定性。 建立了一种简单快速、专属性强和灵敏度高的反相高效液相色谱法测定NTZ干混悬剂的含量,以控制该制剂的质量。色谱柱为迪马Diamonsil C_(18)(4.6×200,5μm)柱,流动相为0.2%磷酸水溶液:乙腈=50:50(V/V),检测波长:346nm,流速1mL/min。NTZ浓度在17.9~107.2μg/mL范围内,浓度与峰面积线性关系良好(r=0.9998)。NTZ的平均回收率为103.47%,RSD=0.64%,n=8,方法简便,精密度良好。 将50mg/mL NTZ干混液,常温放置,分别于1h、2h、3h、4h、24h、48h、72h、96h、120h和144h时取样,经HPLC法测定,发现NTZ混悬液室温放置144h后依然十分稳定。取三个不同批次的NTZ干混悬剂样品,铝箔袋包装在温度为40±2℃,相对湿度为75%±5%的恒温箱中放置3个月。分别于0、1、2、3个月各取样一次,每次按混悬剂稳定性重点考察项目检测该干混悬剂物理性状(性状、色泽、沉降容积比、再分散性)和化学性状(含量、pH值和降解产物)的变化。结果表明该制剂经加速试验,3个月后含量仍在质量标准范围内,该制剂在常规温度加速试验条件下稳定。 制定了NTZ(原料)、对照品及其干混悬剂质量标准(草案)与起草说明。 为考察NTZ在使用过程中的安全性,用NTZ原料药进行昆明系小白鼠急性毒性试验。结果表明,NTZ小鼠经口LD_(50)为4712.38mg/kg,属于低毒。 进行了NTZ干混悬剂对犬复孔绦虫的疗效试验。选择自然感染复孔绦虫的犬6只,按200mg/kg bw的剂量一次口服此干混悬剂(按NTZ计100mg/kg bw)。结果表明,该制剂对犬复孔绦虫有良好的驱杀作用。 制备了一种伊维菌素复方干混悬剂,并建立了此制剂的高效液相色谱含量测定方法,对其原料药和制剂进行小白鼠急性毒性试验,并对其临床驱除犬消化道线虫效果进行了初步观察。


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