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我国保健食品原料数据库的建立及中药在保健食品中的应用研究

周素娟  
【摘要】: 中药是我国保健食品原料的重要组成部分。传统的中医养生保健理论与长期的实践经验是我国保健食品开发的丰富资源,对我国保健食品的发展具有重要的指导作用。但是目前中药原料在保健食品中的应用现状不清,不利于我国保健食品的健康有序发展。因此,对中药在保健食品中的应用情况进行系统整理研究,具有重要的现实意义和实用价值。 研究目的 对近年来我国保健食品中药的应用现状与特点加以系统整理、分析与总结,研究中药在保健食品的组方应用、用量安全等方面的规律与特点,为管理部门决策提供数据支持,为规范保健食品技术审评和探索新的审评模式提供参考。 研究方法 以保健食品审评系统后台数据库信息和近年批准注册的保健食品原始档案配方资料信息为基础,选用MySQL数据库软件建立起我国保健食品原料数据库信息系统。分析研究2003-2005年SFDA注册的2659个产品中中药原料的应用状况、组方规律及用量安全。 结果 1中药应用概况 2003-2005年注册保健食品以中药类产品为主,占功能类产品的75.6%,占注册保健食品总数的64%。中药原料使用频次分布不均衡。枸杞子、黄芪等少数原料使用极为频繁,而高达60%以上的原料较少使用。中药提取物的使用较为普遍,占保健食品产品总数的8%,但缺少统一规范的质量标准。涉及中药的功效/标志性成分有50余种,主要集中于总皂甙、总黄酮和粗多糖三种,特异性较差。 与1996-1999年卫生部注册产品相比,两个不同历史时期保健功能分布、常用原料的使用频次趋势基本一致。但2003-2005年注册产品保健功能的种类趋于多元化,中药原料的使用也趋于安全化。 2中药分类整理 将目前允许使用的201种中药原料分别按中医功效和27项保健功能进行了分类。按中医功效分类法分为18类,其中补益类中药最多(占全部中药种数的1/4),也最为常用。参考《中国药典》(2005年版)补充了原料的种属名称、拉丁学名和使用部位。这两种分类方法具有一定的互补性。将这两种方法很好地结合起来,对于研究和认识中药类保健食品具有一定的意义。 卫法监发[2002]51号文件两个附件名单存在部分原料名称不规范,个别品种有重叠现象,部分原料的炮制方法、产地、鲜品不明确等问题。 3组方分析 以改善营养性贫血功能产品为例分析其组方的特点,其组方模式以中药与铁等营养素配伍最为多见(占该类产品总数的75%),全部以中药组方的产品仅占8%。所选用的中药以补血、补气、活血、安神等类为主。并对其它类功能产品组方特点进行了归纳总结。中药类保健食品“君臣佐使”的的组方原则不突出,主要以现代药理学研究结果为基础组方。 4用量与安全 对其中40种最常用中药的用量情况进行了分析,并与《药典》(2005年版)规定的用量进行了比较。上述中药的用量多低于药典相应用量的下限值,卫法监发[2002]51号文件附件1和附件2原料用量(中位数)多集中于药典用量下限的20%~30%。原料用量区间多集中在(0-3]和(3-6]两个区间范围,且以(0-3]区间为主。 选取枸杞子、西洋参、黄芪等6种最为常用原料,分别对其主要的保健功能每日用量(中位数)进行了比较。各原料在不同保健功能上用量很接近,但统计学有显著性差异。 白果、苦杏仁、栀子、决明子、五味子、芦荟、何首乌等有潜在安全性问题的中药用量中位数均较低。但极个别产品五味子、制何首乌、生何首乌的最大用量超过了药典用量。决明子和芦荟的最大用量在药典用量范围之内,但高于其动物毒性试验报道剂量,应引起高度重视。 结论 1急需加强中药类保健食品的基础研究,建立统一规范的中药提取物质量标准,进一步完善我国保健食品功效成分的分类体系,加强功效/标志性成分的理论研究及检测水平。 2建议尽快修订中药原料名单,规范原料名称,增加拉丁学名和药用部位,对个别有重叠现象的品种进行调整,并对原料的炮制方法、产地、鲜品等予以明确规定。 3中药类保健食品在组方上应加强中医药理论的指导作用,并充分利用现代高新技术深入研究揭示其作用的本质。 4加强对中药原料用量有效性和安全性的研究。对于有潜在安全性问题的中药原料用量不应过高。建议对附件1中有一定毒性的白果和苦杏仁作出限量规定,以制何首乌代替生何首乌的使用。 本研究首次建立了我国保健食品原料数据库信息系统,实现了原料及其用量、原料与组方、功能等信息的便捷查询和综合分析。本研究利用该数据库全面系统分析了近年来保健食品中药的应用现状与组方以及用量安全等方面的特点,指出中药在保健食品中应用所存在的问题,对于完善保健食品技术审评工作及探索新的保健食品审评模式具有实际意义,为科学合理地制定保健食品监督管理政策提供了依据,也为中药在保健食品的研究发展提供了新的研究课题。


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