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《中国食品药品检定研究院》 2015年
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纳米银医用抗菌敷料的大鼠皮肤渗透及体内蓄积性研究

周小婷  
【摘要】:纳米银(Nano Silver)就是将粒径做到纳米级(1-100nm)的金属银单质。由于纳米银的广阔的比表面积,其物理、化学、生物特性有很大的改变,表现出独特的抗细菌、真菌、病毒以及抗炎症的特性。因此纳米银产品被广泛应用于生物医学(包括诊断、治疗、药物传递系统、医疗设备包被以及个人护理)、家电、服装、体育用品和食品接触材料。本课题采用的是纳米银医用抗菌敷料,它是通过分子微化科技,将天然抗菌物质经精细化工制成分子微化颗粒,再借助于独特的附着技术而成的专利产品抗菌织物。具有广谱、强力、长效的杀菌作用,改善微循环,减少疤痕形成,亲水性好,对人体无刺激无不良反应,使用方便,广泛应用到临床的烧伤科、手术室、急救外科、外科、妇产科、皮肤科、整形外科、口腔外科等众多科室。2012年8月国家食品药品监督管理局发布《关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知》(国食药监械〔2006〕146号),将纳米生物材料类医疗器械(如纳米金属银材料制成的医疗器械)明确为第三类医疗器械管理,因此对其进行生物安全性评价和毒理学风险评估。本课题通过制作大鼠的深二度烫伤模型,研究纳米银医用抗菌敷料在大鼠体内的蓄积情况(30%体表面积)和在皮肤中的渗透情况(4cm2)。大鼠体内蓄积性研究结果显示,单次给药结束14天后,低剂量组和中剂量组的血液、胰脏、肝脏、肾脏、脾脏、心脏、肺脏中银含量均值均低于检测线5 ng/g;高剂量组的肝脏、肾脏、脾脏、心脏、肺脏中银含量均值均低于检测线5 ng/g,胰脏接近检测线。其余各剂量组皮肤、脑、粪便均有银残留。多次给药结束28天后,各剂量组新生皮肤中银含量均值都在20 ng/g左右。低剂量组和中剂量组的胰脏、肝脏、肾脏、脾脏、心脏、肺脏中银含量均值都低于检测线5 ng/g;高剂量组的血液、胰脏、肝脏中银含量均值低于检测线5 ng/g,其余脏器有部分残留(11.58-62.42ng/g)。其余各剂量组的脑和粪便中均有银残留。纳米银在大鼠皮肤中渗透情况显示在本试验中血液和和脏器中银的含量几乎都小于30 ng/g,并且未表现出明显的剂量依赖和时间依赖性。正常低剂量组、正常高剂量组、烫伤低剂量组、烫伤高剂量组总体趋势是随着给药时间的加长,皮肤中银的含量增加,随着皮肤深度加大,银含量减少。
【学位授予单位】:中国食品药品检定研究院
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2015
【分类号】:R318.08

【参考文献】
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