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《上海医药工业研究院》 2000年
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新型辅料卡伯波在口服固体缓释制剂中的应用研究

宿彦伟  
【摘要】: 本文以烟酸(nicotinic acid,niacin)为水溶性模型药物,研究了Carbopol在口 服缓释制剂中的应用。先对Carbopol在不同介质中的膨胀性和粘性进行了基础 研究,并与HPMC K4M作比较。系统考察了各种处方因素和溶出条件对释药速 率的影响,探索了缓释片的释药机制;对比研究了在缓释制剂中应用Carbopol 的三种制备工艺:包括粉末直接压片法、快速搅拌制粒法和Carbopol颗粒外加 法,重点考察了Carbopol颗粒外加法工艺,在此基础上筛选了与国外制剂具有 相似体外释放度的处方,考察了其稳定性。最后以进口制剂作对照,对自制烟酸 缓释片进行了兔体内的生物利用度试验。 Carbopo1934P、974P与971P为三种可口服的药用高分子材料,在人工胃液 和人工肠液中的膨胀度有明显差异,在不同介质中粘度测定结果表明:Carbopol 受pH及离子强度的影响较大,而HPMC K4M相对较小。 在处方因素考察中发现Carbopol的型号、含量以及处方中所有的填充剂,均 对主药的释药速率有影响,而Carbopol的粒度、压片压力对释放度影响不明显。 在考察溶出方法和溶出介质时,发现使用蓝法或桨法体外释放度有明显的不同; 溶出介质的pH及离子强度,对主药的释药速率影响较大。 对制备工艺的研究表明,Carbopol颗粒外加法与其它两种工艺比较,工艺 简单,操作方便,缓释效果与粉末压片法接近,比快速搅拌制粒法好。抗湿性实 验表明Carbopol颗粒外加法制备的片剂表面易吸潮,薄膜包衣后片剂硬度增大, 但释药速率基本不变。 在处方筛选中发现,Carbopol与HPMC联用后缓释效果比单用明显增强,通 过红外光谱可知两者在pH4.0-6.8的溶液中可能形成内在复合物;对筛选的处方 进行加速稳定性实验,结果表明光照、高温、高湿均使释药速率有所减慢,外观 及含量无明显变化:三个月加速实验表明,缓释片内在质量稳定。 采用离子对色谱法建立了血浆中烟酸的测定方法,用兔子进行了进口片与 自制片的药代动力学研究。结果表明自制片与进口片的达峰时间和达峰浓度无显 著性差异,其相对生物利用度为116.8%,两者生物等效。
【学位授予单位】:上海医药工业研究院
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2000
【分类号】:R94

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【引证文献】
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【参考文献】
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【共引文献】
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【同被引文献】
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