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《南方医科大学》 2008年
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医用磁共振成像系统风险管理研究

丁莹  
【摘要】: 医用磁共振成像技术在短短三十年间取得了巨大的技术革新,在医用领域受到医生和病人的共同青睐,从临床应用向研究领域迅速扩展。它在影像诊断和医学研究中常常处于首选成像技术的地位,除了由于其具有对比其他成像方法更灵活的参数调整方案与高分辨力图像的优越性以外,还与它对人体、环境的无损和安全性有着绝对的关系。可以想象,如果医用磁共振系统的安全性不能得以有效保证,那它的应用和发展将受到多么沉重的打击。风险管理则能预防风险在实际应用中发生危险并防止危害扩大,是防患于未然的有效方法。其不只应用在一般的投资金融领域,在医用领域,其同样发挥着举足轻重的作用。将风险管理理论应用到医用磁共振系统的研发当中,可以有效地从产品的系统研发设计环节开始监控,以规避系统在使用当中可能导致的风险,使用户和病人对有关风险有所防范,达到防止出现安全相关危险的目的。但是我国至今未发布针对医用设备风险管理的统一标准,这使得每个医用磁共振系统生产商都必须根据国际标准,建立针对自身产品研发特征的风险分析管理流程,并根据实际应用情况不断对其有效性进行评估和改进。 本文旨在从磁共振应用的根本安全要求着手,根据磁共振的物理原理和设计特点,建立医用磁共振成像系统的风险管理流程并对其细化。其中国际标准ISO14971以及质量管理体系其他有关技术和管理的标准是本文进行研究扩展的最根本依据,因此开展本研究的首要任务有两个: 1.熟悉医用磁共振系统的成像原理与设计研发流程; 2.正确理解医用设备风险管理国际标准ISO14971的各项定义与规定。 在完成了以上两个任务以后,进一步参考有关医用磁共振系统的安全问题报告和文献,针对医用磁共振系统生产商的研发流程模型和产品特点,集中对医用磁共振系统相关的风险管理流程进行规范化、细化、可操作化。并依据所建立的流程,对某磁共振成像系统有关失超状况引发的新风险进行了实例分析,成功将其应用于实际研发过程中,实现风险分析的风险识别—风险评估—风险规避经典三部曲,并对其实行相关规避措施,验证了此流程的可操作性和科学性。此医用磁共振系统风险管理流程模型也可以为其他医疗设备或磁共振相关仪器的风险管理提供借鉴。 研究的最后,本文还提出了医用磁共振安全风险领域的新观点,为不断完善医用磁共振系统风险管理工作引入更深的思考。
【学位授予单位】:南方医科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2008
【分类号】:R197.39

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