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《第二军医大学》 2001年
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复方心脑康软胶囊制剂提取工艺及含量测定方法的研究

张虹  
【摘要】: 由川芎、丹参、黄芪、葛根四味药材组方而成的汤剂或冲剂,能活血化瘀、 益气固表、消炎利便,可用于身热烦躁、口臭便少、胸闷心悸、健忘易怒、气急 乏力等症,具有改善心肌供血、抗高血压、抗动脉粥样硬化、防止脑中风及老年 性痴呆症等作用。临床上长期运用证明其疗效好、毒副作用小。但其尚存在 服用剂量大,质量不稳定等不足。本文针对上述问题,以传统处方为基础,通过 对上述四味药材之有效成分提取过程的研究,以超临界萃取与传统煎煮法相结 合,优化了提取工艺,并以此提取物将此方改变成较新颖的软胶囊剂型—复方心 脑康软胶囊,并对其含量测定方法进行研究,以配备有二极管阵列紫外检测器的 HPLC对活性成分进行分析,以其为质量标准的起草提供科学依据。 一.提取工艺研究 以正交设计法分别优化了丹参中丹参酮Ⅱ_A、丹参素、原儿茶醛;葛根中葛 根素;川芎中阿魏酸的提取工艺。 丹参中丹参酮Ⅱ_A用SFE法萃取,本研究表明其最佳萃取条件:夹带剂为乙 醇,其用量为每100g原料用35mL,萃取罐温度55℃、萃取压力30Mpa,时间2.5h。 并用中华人民共和国药典(2000年版一部)规定的方法对萃取物进行含量测定, 平均含量0.2350±0.0047%。 丹参中丹参素、原儿茶醛的最佳提取条件:将上述经SFE萃取后的丹参残渣 粉末用8倍量的水煎煮提取三次,每次1.5h;蒸发浓缩至小体积后,真空干燥 即得。用RP-HPLC法,测定其中丹参素、原儿茶醛的含量,其含量分别为0.8771%、 0.0996%。 葛根中葛根素的最佳萃取条件:以药材重量12倍量的70%乙醇回流3次,每 次0.5h,合并提取液,减压蒸馏,回收乙醇至小体积,真空干燥即得。并用中 华人民共和国药典(2000年版一部)规定的方法对其进行含量测定,平均含量 2.855±0.014%。 川芎中阿魏酸的最佳萃取条件:萃取罐温度70℃、萃取压力35Mpa、CO_2流量 刃士伞公忿文 拘 羹 复二军医大学 25kg/h,苹取时间 2.sh,分离釜 1的压力 SMpa、温度 45oC;分离釜*压力 SMpa、 温度 40 oC。用 RP-HPLC法测定提取物中阿魏酸的含量,平均含量 0.0432土 0.0046%。 黄蔑中黄蔑甲贰的提取工艺用两种方法进行了比较,其一为水提酒沉法,按 “黄蔑注射液”部颁标准中规定的提取工艺改进,其二为SFE法。建立RP十PLC 法测定提取物中黄蔑甲贰的含量,水提酒沉法的平均含量0.4908土0.0159为 SFE 的平均含量0.0365士0.0037%,表明水提酒沉法优于%E法。 二.复方心脑康软腔羹制剂含量测定方法的研究 复方心脑康软胶囊和多数中成药一样,其组方较为复杂,且含较多杂质,这 均给有效成分的准确定量带来了一定困难。本研究建立起反相高效液相色谱法, 测定五种活性成分的含量。色谱柱为 Zorbax SB{。柱 250 X 4.6。,5卜,流动相 由乙睛及PH3.0的水(H3PO。调节)构成,实行梯度淋洗,乙睛百分比于45min 内由5%升至72.5%;流速1.smL/min,柱温40oC。在此色谱条件下,所有五种被 测的有效成分均获得很好的分离。使用DAD检测器,在190~400urn波长范围内 收集紫外光谱,通过对标准混合液的分析,建立起标准UV谱库,并确认各组分 的最适检测波长。由于DAD检测器的使用,实现了在不同UV波长下对五种成分 同时进行含测,一次进样即可获得各成分的含量值。除了保留时间之外,通过各 峰的UV光谱与标准谱库的拟合、比对,使各组分的确认更为准确,这均使测定 更为准确、可靠、迅速。 本分析方法经方法学考察,各被测成分在其相应的线性范围内浓度与其相应 的峰面积积分值呈良好的线性关系;各指标的日内精密度均小于 2.2%*习人 日间精密度均小于2.8%*习人平均加样回收率在97~104%*书)范围内;样 品测得量均在标示量的 94刀~100*%范围内。样品测定液于 10hr内测定稳定。 实验结果表明:复方心脑康软胶囊所涉及的提取工艺应用新近发展起来的 SFE法与中药传统制备工艺结合,可充分将处方中各味药材的有效成分提取出来, 如新工艺使丹参中脂溶性成分(如丹参酮*^)及水溶性成分(如丹参素、原儿 茶醛)同时被提取,这是单纯使用SFE或传统工艺所不及的;该新药具有较新颖 的剂型及先进的分析技术,这体现了传统医学与现代科学技术的完美结合,为中 药现代化,以及我国传统中药走向世界提供了一个有益的尝试。
【学位授予单位】:第二军医大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2001
【分类号】:R944

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