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《第二军医大学》 2010年
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基于NiMS系统的氢溴酸东莨菪碱口腔速崩微囊片的研究

吕维玲  
【摘要】: 研究背景:氢溴酸东莨菪碱(Scopolamine Hydrobromide, SH)是一种外周作用较强的抗胆碱药,能阻断M胆碱受体,对神经系统有抑制作用,小剂量时主要表现为镇静作用,大剂量则产生催眠作用。临床上主要用于治疗晕动病,躁狂性精神病,感染性休克,有机磷农药中毒等。目前临床剂型中仅有片剂、针剂,作为晕动病用药,在外出旅行、缺水等条件给药不便。因此,研究SH口腔速崩微囊片具有重要的现实意义。 研究目的:制备氢溴酸东莨菪碱NiMS系统口腔速崩微囊片,优化纳米粒和口崩片的处方并考察其体外药剂学特性,完成基于NiMS系统的氢溴酸东莨菪碱口腔速崩微囊片的工艺放大及初步稳定性试验,为工业化生产提供依据。 研究方法:以TPP为交联剂,以壳聚糖为载体材料,采用离子交联法制备氢溴酸东莨菪碱纳米粒,在喷雾干燥作用下一步成球,构建SH-NiMS系统;以包封率和载药量为考察指标,采用正交设计优化纳米粒处方,并调整喷雾干燥参数,考察喷雾干燥得到SH-NiMS的体外释放特性。以崩解时间、硬度和溶出度为指标,采用正交设计综合评分法优化氢溴酸东莨菪碱口腔速崩微囊片的处方和制备工艺,并进行优化后验证实验。将制得的SH-NiMS与辅料混合,按照优化好的处方进行湿法制粒制成口崩片,并考察药剂学特性;将成熟的实验室制备工艺放大,调整放大喷雾干燥参数制备10000片口腔速崩微囊片并进行初步稳定性试验。 结果:纳米粒制备处方优化为:壳聚糖:TPP为3:1,HPMC浓度0.3%、SH浓度0.2%。在此条件下喷雾干燥制得的SH-NiMS包封率、载药量、平均粒径分别为94.2%、20.4%、1256.5nm。SH口腔速崩微囊片处方优化为甘露醇40%,MCC 35%,乳糖0%,CMS-Na 10%。按以上处方制备的SH-NiMS口腔速崩微囊片外观光洁,色泽均一口感良好,含量均匀,360min释放完全。工艺放大后喷雾干燥参数调整为进出口温度为110℃/53.5℃,压片参数调整为片剂厚度1.8±0.2,填充深度5.8±0.3,速度20转/mmin。三个月的加速稳定性试验结果,SH-NiMS口腔速崩微囊片性质稳定,释放平稳,相关物质检测符合要求。 结论:本课题的研究表明NiMS可以作为药物的有效载体,制备的SH-NiMS口腔速崩微囊片兼有速崩与缓释特性,克服了外出旅行、缺水等条件给药不便,并且通过NiMS包载作用药物释放更加平稳缓慢,减少了氢溴酸东莨菪碱的给药频率,可降低局部刺激和不良反应。其制备工艺稳定可控,为工业化生产提供了依据。
【学位授予单位】:第二军医大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2010
【分类号】:R94

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