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《第四军医大学》 2004年
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新型聚氨酯材料人工心脏辅助装置的研制及生物相容性评价

刘金成  
【摘要】:心血管疾病是人类健康的第一杀手,其死亡人数占西方国家年死亡人数的40%。随着人口老龄化、心血管药物的广泛应用以及人们生活水平的改善,心血管疾病的患病率也逐年上升。有研究表明,心功能Ⅳ级患者的一年存活率只有40-50%。目前治疗心力衰竭的方法有:传统药物治疗,心脏移植,心室辅助装置等方法。传统药物治疗作用效果有限,心脏移植治疗受心脏供体、经济条件、医疗水平的限制,心室辅助装置通过部分或完全替代衰竭心脏功能,维持全身循环,帮助衰竭心脏度过危险期待其功能逐渐恢复,或过渡到心脏移植,被认为是目前治疗心力衰竭的有效手段。体外型心室辅助装置从产生至今已有40多年的历史,经过人们不断的努力,其发展逐渐完善,在心力衰竭患者治疗方面发挥了重要作用。但溶血、血栓和耐久性是制约心室辅助装置广泛使用的关键问题,溶血、血栓等并发症的产生与VAD产品的机械瓣膜破坏、生物材料的血液相容性和生物相容性、制造工艺有着最直接的关系。因此研究和开发构建材料及新型心室辅助装置是当今生物材料学和医学领域亟特解决的重大研究课题,并具有广大应用市场和前景。 第一部分:改性聚氨酯材料血液和组织相容性研究 本部分实验从医用聚氨酯材料入手,应用硅氧烷对医用聚氨酯进行软段相、硬段相改性,实验分成硬段相改性医用聚氨酯、软段相改性医用聚氨酯、单纯医用聚氨酯、医用聚氯乙烯、硅橡胶五组,对比研究血液相容性和组织相容性,血液相容性研究内容包括溶血试验、动态凝血时间实验、和血小板 ~一~.一~一一一一差旦主氏组幻七目比迷映‘一一-一一一— 豁附实验。组织相容性研究内容包括小鼠全身急性毒性试验、皮内刺激试验、 肌肉植入后局部反应试验、直接接触细胞培养法细胞毒性实验、四哇盐(MTT) 比色试验和材料对细胞RNA合成影响实验。 结果:溶血试验显示硬段改性聚氨酷材料与软段改性聚氨酷材料溶血率 最低,分别为0.642%和0.693%,优于单纯医用聚氨酷材料,其溶血率为 1.798%,医学领域常用的生物材料聚氯乙烯溶血率为2.992%,硅橡胶为 1.027%。动态凝血时间实验显示硬段改性聚氨酷材料与软段改性聚氨酷材料 抗凝血性能优于未改性聚氨酷材料,组间比较P0 .05,硅橡胶动态凝血时间 曲线亦呈缓慢向下倾斜,抗凝血性能与软、硬段改性聚氨酷材料相近,组间 比较无明显统计学差异,医用聚氯乙烯材料动态凝血时间曲线呈急陡向下倾 斜,抗凝血性能较差,与其它组比较P0.01。血小板勃附试验结果显示硬段 改性聚氨酷材料与软段改性聚氨酷材料吸附率最低,医用聚氯乙烯材料最高, 硬段改性聚氨醋材料与软段改性聚氨酷材料与未改性聚氨酷材料相比差别显 著,P0.05。小鼠全身急性毒性试验、皮内刺激试验、肌肉植入后局部反应 试验、直接接触细胞培养法细胞毒性实验、四吟盐(MTT)比色试验和材料对 细胞RNA合成影响实验从大体组织形态到细胞分子水平检验了材料生物相容 性,结果显示医用聚氯乙烯材料生物相容性最差,未改性聚氨酷材料和硅橡 胶材料有较好生物相容性能,以硬段改性聚氨酷材料与软段改性聚氨酷材料 生物相容性最好。 结论:聚氨酷材料与常用的医用生物材料聚氯乙烯、硅橡胶相比具有良 好的血液相容性和生物相容性,通过应用有机硅对聚氨醋材料软段、硬段改 性后,血液相容性和生物相容性得到了进一步提高。 第二部分:搏动性人工心脏辅助装置研制 首先从材料学入手,对比研究了软、硬段相改性材料机械力学性能包括 扯断伸长率、拉伸强度、撕裂强度、300%定伸强度等方面和耐疲劳实验,自 3一89 一-—一一一一一一一」注」通过」」泣」山迷经 行设计研制新型的体外型搏动性人工心脏辅助装置,输出容积为80ml,产品 主体结构采用改性聚氨酷材料,应用我科研制的生物瓣膜(已获国家生产批 号)控制血流方向,以减少溶血、血栓并发症。新型的体外型搏动性人工心 脏辅助装置由血囊、气囊、气动隔膜、血液流出管道、血液流入管道、可拆 卸性生物瓣膜等组件构成。工作原理为采用提供正负压力气体的供气装置, 通过一定的压力气体在气囊内驱动气动隔膜摆动挤压血囊时,血囊的容积减 少,从而把血液挤压出去,类似于心脏的收缩过程。当气囊内压力为负时, 血囊的压力减少,外部的血液就会流入血囊,类似于心脏的舒张过程,推动 血囊内的血液流动,血液流出管道、血液流入管道的瓣膜起到单方向限流作 用,气动隔膜摆动一次,可推动一定量的血液流动,气动隔膜的连续摆动则 完成对血液连续流动的传输功能,并产生搏动性血流,从而整个装置起到心 室辅助装置的作用。血囊、气囊、气动隔膜均采用有机硅改性聚氨酷材料制 成,提高材料组织相容性,以减少溶血、血栓并发症。同时,本部分对用于 心室辅助装置的不同硬度硬段相改性医用聚氨醋材料顺应性进行了研究。 结果:机械力学性能实验显示医用聚氨酷软段相有机硅改性后,材料机械性 能变差,主要表现在扯断伸长率、拉伸强度、撕裂强度、300%定伸强度等方 面,而硬段相改性后,机械性能变化不明显,软、硬段相改性材料组间比较 差别显著,P值0 .05。材料疲劳实验结果
【学位授予单位】:第四军医大学
【学位级别】:博士
【学位授予年份】:2004
【分类号】:R318.11

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【引证文献】
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