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《第二军医大学》 2017年
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新辅助同步放化疗联合诱导化疗、巩固化疗治疗局部进展期直肠癌的临床研究

张卫刚  
【摘要】:研究目的:初步评估诱导化疗+卡培他滨同步放化疗+巩固化疗“类三明治”新辅助治疗方案治疗局部进展期直肠癌的疗效及安全性,为后期临床试验提供依据。研究方法:该研究为前瞻性单中心单臂临床试验。所有纳入研究的直肠癌患者将先进行1周期XELOX方案诱导化疗,然后进行卡培他滨同步放化疗(采用常规分割放疗,放疗同时口服卡培他滨),再进行1周期XELOX方案巩固化疗,放疗结束后6-8周接受TME手术治疗。收集每位患者的基本信息、治疗前后肿瘤情况、治疗期间不良反应、手术情况、术后病理及术后并发症。采用实体肿瘤的反应评估标准(RECIST,version 1.1)评估新辅助治疗前后肿瘤反应情况。术后病理按照Dworak肿瘤消退分级予以评估。新辅助治疗期间出现的毒副反应根据第4版美国国立癌症研究所不良反应事件评价标准(NCICTCAE,version 4.0)予以分级。该研究的主要研究终点为完全病理缓解(pCR)率,次要研究终点为肿瘤反应、毒副反应、R0切除率及术后并发症。所有数据采用SPSS 19.0软件进行统计分析。研究结果:自2014年10月1日至2016年10月31日共有38例局部进展期直肠癌患者纳入该研究并收集了完整资料。所有患者均按计划完成新辅助治疗并接受手术治疗。在新辅助治疗期间,共发生9例3级不良反应事件,未出现4级不良反应事件;包括1例中性粒细胞减少症,2例白细胞减少症,1例血小板减少症,2例腹泻,1例疲劳,2例放射性皮炎。该研究的pCR率为28.9%(11/38),总有效率(CR+PR)为71.1%(27/38),明显的癌细胞减退率(TRG3+4)为60.5%(23/38);T或者N降期率为84%(32/38),50%(19/38)的患者同时获得了T和N降期。R0切除率为100%(38/38),保肛率为52.6%(20/38)。术后并发症发生率为10.5%(4/38),包括吻合口漏、吻合口出血、肠梗阻、切口感染各1例。研究结论:诱导化疗+卡培他滨同步放化疗+巩固化疗“类三明治”的新辅助治疗方案治疗局部进展期直肠癌具有可行性,该新辅助治疗方案具有较好的疗效和较高的安全性。但是,后续仍需前瞻性随机对照试验进一步予以验证。
【学位授予单位】:第二军医大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2017
【分类号】:R735.37

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