收藏本站
收藏 | 手机打开
二维码
手机客户端打开本文

GLP条件下临床病理学规范化建设与实践

韩刚  
【摘要】:规范性建设是药物安全性评价(GLP)存在的根本条件之一,规范性建设水平更是GLP水平的具体体现。临床病理学作为药物安全性评价之组成部分,在药物毒性评价、时效特点观察等方面起着举足轻重的作用。因此,如何保证临床病理学的数据达到国际互认,从而有力支持我国GLP突破国际技术壁垒,走向世界并最终达到国际认证已成为我们迫切需要解决的课题。 由于我国GLP起步较晚,且限于国内的环境和条件,临床病理学在硬件和软件等多方面与国际先进水平有较大的差距。随着我国GLP的飞速发展和硬件的改善,一大批自动化分析仪器的装备和普及,以及一系列指标的测定方法的标准化,使临床病理学的标准化建设成为可能。 本研究即以ISO15189和ISO17025为基础,在硬件、软件层次上针对上述不足之处开展临床病理学的规范化建设,提升本中心GLP规范性建设水平,期望为国内GLP临床病理实验室的标准化做初步的探索和尝试,为达到国际GLP临床病理实验室的数据互认打下坚实的基础,为最终实现与国际GLP临床病理实验室的接轨提供依据。 硬件建设是临床病理学标准化建设的基础,也是与国际实验室接轨的必要条件。本实验室受重大新药创制大平台资金的支持,按OECD和FDA等GLP法规和指导原则的要求,购买了生化分析仪、免疫分析仪、流式细胞仪、PCR等一批先进高端仪器,并达到常规的主要检测仪器均有备份仪器,使本实验室的硬件条件基本满足了OECD和FDA等GLP法规的要求,满足了药物评价研究发展的要求,也为生物技术药物的安全性评价提供了保证。 在大批高端仪器设备装备的基础上,自仪器的日常管理入手,在仪器购置、安装、使用、人员培训、维护、维修、SOP制定等环节制定符合现代GLP要求的管理制度。建立仪器设备的计量检定管理制度和期间核查制度,并按要求对天平、移液器等进行定期的计量和期间核查。建立了完善的大型仪器的验证制度,并对7180自动生化仪、SYSMEX XT-2000iv血液分析仪、Real-time PCR仪和免疫分析仪进行了安装验证、操作验证和性能验证,并每年进行性能验证。保证了仪器的良好运行,检测结果的准确可靠。 本研究以ISO15189和ISO17025为基础,建立了临床病理学组织管理体系、人员分工和培训体系、质量控制体系,并建立了分析前、分析中和分析后的全程质量控制模式,对临床病理学分析标准化的统一,对提高我国GLP研究水平,进一步建立健全动物实验室的室内和室间质量控制体系具有一定的意义。 实验室数据信息化管理系统的采用是提高数据采集及处理的信息化水平的关键措施。本中心与京师利源共同开发了Easy GLP信息管理系统,其是基于Windows平台,采用PHP4语言编写的基于MySQL4.0.26数据库的管理系统。本研究对Easy GLP按电子数据管理法规要求进行了安装、操作和系统验证,并进行了数据的比对。结果表明该系统安装正常,界面良好,各种菜单操作正常,各级权限管理良好,数据修改痕迹验证有效,可同时满足用户小于100时访问服务器上的需求。通过数据比对表明,Easy GLP实验室数据管理系统采集的临床病理学数据和仪器产生的原始数据完全一致,部分t检验数据与SAS软件包统计数据比对除因二者采用的比较方法不同可能出现少量假阳性结果外,其余统计结果基本一致,表明Easy GLP实验室信息管理系统可以保证数据的准确可靠,统计分析结果的准确权威,保证数据的定期备份和安全,可以大幅度的提高GLP研究的工作效率,是基本符合21CFR Part11电子数据法规管理要求的信息管理系统。 实验动物背景数据的建立是临床病理实验室标准化的条件之一,也是国际实验室数据互认的重要标准之一。本研究调取2年内本实验室GLP课题研究中SD大鼠、Beagle犬、恒河猴等安全性评价研究中最常用实验动物对照组正常动物的基本临床病理学数据,按不同种属、年龄和性别进行统计分析,并确定各指标的正常参考值,基本建成了临床病理实验动物的背景数据,为国际实验室数据互认提供了依据。 以上研究表明,本实验室在硬件和软件两方面按照国际GLP法规和指导原则的要求进行了加强和提高,初步完成了临床病理实验室的标准化建设,为本中心的GLP标准化建设提供了帮助,为国内临床病理实验室的标准化提供了一定的参考,为临床病理学打破国际技术壁垒做出了探索,为与国际接轨并最终达到数据互认打下了一定的基础。


知网文化
【相似文献】
中国期刊全文数据库 前20条
1 ;组织学检验[J];国外科技资料目录(医药卫生);1997年01期
2 ;膀胱肿瘤[J];国外科技资料目录(医药卫生);2001年06期
3 段光杰,于冬梅,柳凤轩,阎晓初;卵巢恶性甲状腺肿(滤泡型乳头状癌)1例[J];肿瘤防治研究;2004年11期
4 ;《实用肿瘤杂志》2005年第20卷关键词索引[J];实用肿瘤杂志;2005年06期
5 李伟;肖亚军;;前列腺癌组织中Hepsin的表达及其与临床病理特征的相关性研究[J];华中科技大学学报(医学版);2006年03期
6 李刚;冯立民;孙宪春;乔广东;朱世光;吉田和弘;;保乳手术切缘阳性的临床病理学因素分析[J];外科理论与实践;2006年06期
7 李景岗;尹崇高;李洪利;;乳腺Paget病14例临床病理分析[J];中国医药导报;2008年04期
8 陈奕昭;窦民;;孤立性纤维性肿瘤2例临床病理分析[J];福建医药杂志;2009年03期
9 黄慧;杨文萍;;介于弥漫大B细胞淋巴瘤和伯基特淋巴瘤之间的未分类的B细胞淋巴瘤的临床病理诊断进展[J];临床与实验病理学杂志;2010年02期
10 蔡爱珍;李松涛;徐鲁梅;陈凛;;青年与老年胃癌临床病理学特点比较分析[J];人民军医;2010年06期
11 粟占三;刘保安;杨定海;;胎盘部位结节5例报道[J];诊断病理学杂志;2010年02期
12 黄海建;曲利娟;郑智勇;;孤立性纤维性肿瘤研究进展[J];现代肿瘤医学;2011年06期
13 张积明;;多发性早期胃癌临床病理学的研究[J];国外医学.内科学分册;1979年08期
14 王万忠,王维屏,赵华,刘宇;35例颅内生殖细胞瘤临床病理分析[J];实用肿瘤杂志;1997年01期
15 ;根据Dukes分期的胃癌临床病理学研究[J];国外医学.外科学分册;1999年06期
16 曾春林,粟占三;甲状腺髓样癌临床和病理特点(附22例分析)[J];湖南医学高等专科学校学报;1999年04期
17 ;病理学[J];国外科技资料目录(医药卫生);2002年07期
18 粟占三,刘保安,刘建;原发性甲状腺淋巴瘤组织类型与临床病理学的关系[J];白血病.淋巴瘤;2003年05期
19 马春晓,徐国本,孙剑瑞,李红伟;脑膜瘤MMP-9表达及其临床病理学意义[J];河南医学研究;2003年04期
20 田海明;用科学攻克世纪病魔——评国家“十五”重点图书《艾滋病临床病理学》[J];临床与实验病理学杂志;2003年01期
中国重要会议论文全文数据库 前10条
1 马刚;董明;郭克建;郭仁宣;田雨霖;;p53和mdm2蛋白在胰腺癌组织中表达的临床病理学意义[A];中华医学会第10届全国胰腺外科学术研讨会论文汇编[C];2004年
2 周绍弼;陈新皓;周福深;;子宫内膜异位症145例临床病理分析[A];中华医学会病理学分会2006年学术年会论文汇编[C];2006年
3 蔡俊娜;施旻;平波;盛伟琪;王坚;;30例非特指性血管周上皮样细胞肿瘤的临床病理学分析[A];中华医学会病理学分会2010年学术年会日程及论文汇编[C];2010年
4 余光清;唐江山;;构建肿瘤中西医结合治疗的临床病理学基础[A];2011年中华名中医论坛暨发挥中西医优势防治肿瘤高峰论坛论文集[C];2011年
5 余英豪;;美国病理学专业网站简介[A];第六届全国生物医学体视学学术会议暨第九届全军军事病理学学术会议、第五届全军定量病理学学术会议论文汇编[C];2005年
6 杨国仪;夏钰弘;洪建刚;虞敏红;;肺淋巴管肌瘤病3例报道及文献复习[A];中华医学会病理学分会2006年学术年会论文汇编[C];2006年
7 余力;丁彦青;肖莎;赖飞菊;卢贤;;结直肠癌CK7阳性表达的的临床病理学意义[A];中华医学会病理学分会2007年学术年会暨第九届全国病理大会论文汇编[C];2007年
8 刘宇飞;陈路;胡余昌;胡友斌;高艳;宋子华;;乳头状汗腺瘤9例临床病理分析[A];中华医学会病理学分会2009年学术年会论文汇编[C];2009年
9 杨祚璋;马翔;杨达宽;黄云超;许建波;谢琳;钱保生;袁涛;;手指恶性黑色素瘤的临床特征与疗效分析[A];第六届西部骨科论坛暨贵州省骨科年会论文汇编[C];2010年
10 李刚;鲍丽萍;姜海;潘伟;王海明;赵永华;张广智;;n0乳癌辅助疗法适应证的分析[A];2000全国肿瘤学术大会论文集[C];2000年
中国博士学位论文全文数据库 前10条
1 韩刚;GLP条件下临床病理学规范化建设与实践[D];中国人民解放军军事医学科学院;2012年
2 郭小权;高钙日粮致鸡痛风的机理研究[D];南京农业大学;2005年
3 徐斌;肝门部大血管旁肝组织射频灭活的实验研究[D];浙江大学;2005年
4 冯志强;营养支持策略对胰腺外科疾病影响的临床试验研究[D];中国人民解放军军医进修学院;2009年
5 柳咏 ;胃癌组织中CD97及其细胞配体CD55的表达和临床病理学意义[D];浙江大学;2005年
6 潘金飞;survivin mRNA表达与肝癌细胞凋亡和增殖及其临床病理关系的实验研究[D];浙江大学;2003年
7 李锋;骨外尤因肉瘤/外周原始神经外胚层肿瘤的临床病理与分子诊断学研究[D];复旦大学;2004年
8 王健;肝癌多中心发生与肝内转移的临床病理和分子遗传学差异研究[D];天津医科大学;2007年
9 邓昊;STAT1和Survivin及相关蛋白在胃癌中相关性及其临床病理学意义的研究[D];华中科技大学;2006年
10 董辉;早期小肝癌与癌前病变微卫星变异特点及其临床病理学意义的研究[D];第二军医大学;2007年
中国硕士学位论文全文数据库 前10条
1 李伯安;输血传播病毒(TTV)部分基因序列的克隆、表达、活性鉴定及临床病理学、流行病学的研究[D];军医进修学院;2001年
2 杨晓俊;胃间质瘤诊治分析:附61例报告[D];浙江大学;2007年
3 黄华兵;CD133在前列腺/前列腺增生/前列腺癌中的表达[D];南昌大学;2007年
4 赵华锋;HIF-1α和VEGF在食管鳞状细胞癌中的表达及其临床病理学意义[D];天津医科大学;2008年
5 王洪江;新疆哈萨克族、汉族食管癌组织中CD44v6、nm23-H1蛋白的异常表达及其临床病理学意义[D];新疆医科大学;2001年
6 卢麒丞;胃癌的多基因表达及其临床病理学意义[D];苏州大学;2002年
7 陈静;ERK1和JNK1在人类大肠癌组织中的表达及其临床病理学意义[D];中国医科大学;2005年
8 郭丽英;乳腺癌雌激素受体ERβ表达与ERα、PR表达和临床病理意义的探讨[D];新疆医科大学;2006年
9 白利平;分化抑制因子-1表达与胃癌细胞增殖和凋亡及临床病理学关系的实验研究[D];福建医科大学;2006年
10 陶珊;大肠表浅型病变临床流行病学和组织病理学的回顾性研究[D];南方医科大学;2008年
中国重要报纸全文数据库 前10条
1 余海若 奇 云 张田勘;今年诺贝尔医学奖追溯幽门螺杆菌背后的故事[N];大众科技报;2005年
2 张学军;2006年湖南十大科技新闻评选揭晓[N];湖南科技报;2007年
3 本报记者 申东;心理教育该“登堂入室”[N];宁夏日报;2005年
4 慕景强;谷镜汧:用生命实现诺言[N];健康报;2009年
5 张中桥;PMNE在肾癌发展中有重要作用[N];中国医药报;2005年
6 蒋智铭;调抗体鸡尾酒 诊断前列腺癌[N];健康报;2007年
7 俊彦;自然主义思潮的全景式鸟瞰[N];光明日报;2004年
8 言诚;HIV检测技术获得突破[N];医药经济报;2004年
9 ;环孢素A对鼠肾小管上皮细胞的毒性作用[N];中国医药报;2003年
10 肖枫;“戒网专家”,请收起你的“商业雄心”[N];中国文化报;2009年
中国知网广告投放
 快捷付款方式  订购知网充值卡  订购热线  帮助中心
  • 400-819-9993
  • 010-62982499
  • 010-62783978