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《中国人民解放军军事医学科学院》 2012年
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GLP条件下临床病理学规范化建设与实践

韩刚  
【摘要】:规范性建设是药物安全性评价(GLP)存在的根本条件之一,规范性建设水平更是GLP水平的具体体现。临床病理学作为药物安全性评价之组成部分,在药物毒性评价、时效特点观察等方面起着举足轻重的作用。因此,如何保证临床病理学的数据达到国际互认,从而有力支持我国GLP突破国际技术壁垒,走向世界并最终达到国际认证已成为我们迫切需要解决的课题。 由于我国GLP起步较晚,且限于国内的环境和条件,临床病理学在硬件和软件等多方面与国际先进水平有较大的差距。随着我国GLP的飞速发展和硬件的改善,一大批自动化分析仪器的装备和普及,以及一系列指标的测定方法的标准化,使临床病理学的标准化建设成为可能。 本研究即以ISO15189和ISO17025为基础,在硬件、软件层次上针对上述不足之处开展临床病理学的规范化建设,提升本中心GLP规范性建设水平,期望为国内GLP临床病理实验室的标准化做初步的探索和尝试,为达到国际GLP临床病理实验室的数据互认打下坚实的基础,为最终实现与国际GLP临床病理实验室的接轨提供依据。 硬件建设是临床病理学标准化建设的基础,也是与国际实验室接轨的必要条件。本实验室受重大新药创制大平台资金的支持,按OECD和FDA等GLP法规和指导原则的要求,购买了生化分析仪、免疫分析仪、流式细胞仪、PCR等一批先进高端仪器,并达到常规的主要检测仪器均有备份仪器,使本实验室的硬件条件基本满足了OECD和FDA等GLP法规的要求,满足了药物评价研究发展的要求,也为生物技术药物的安全性评价提供了保证。 在大批高端仪器设备装备的基础上,自仪器的日常管理入手,在仪器购置、安装、使用、人员培训、维护、维修、SOP制定等环节制定符合现代GLP要求的管理制度。建立仪器设备的计量检定管理制度和期间核查制度,并按要求对天平、移液器等进行定期的计量和期间核查。建立了完善的大型仪器的验证制度,并对7180自动生化仪、SYSMEX XT-2000iv血液分析仪、Real-time PCR仪和免疫分析仪进行了安装验证、操作验证和性能验证,并每年进行性能验证。保证了仪器的良好运行,检测结果的准确可靠。 本研究以ISO15189和ISO17025为基础,建立了临床病理学组织管理体系、人员分工和培训体系、质量控制体系,并建立了分析前、分析中和分析后的全程质量控制模式,对临床病理学分析标准化的统一,对提高我国GLP研究水平,进一步建立健全动物实验室的室内和室间质量控制体系具有一定的意义。 实验室数据信息化管理系统的采用是提高数据采集及处理的信息化水平的关键措施。本中心与京师利源共同开发了Easy GLP信息管理系统,其是基于Windows平台,采用PHP4语言编写的基于MySQL4.0.26数据库的管理系统。本研究对Easy GLP按电子数据管理法规要求进行了安装、操作和系统验证,并进行了数据的比对。结果表明该系统安装正常,界面良好,各种菜单操作正常,各级权限管理良好,数据修改痕迹验证有效,可同时满足用户小于100时访问服务器上的需求。通过数据比对表明,Easy GLP实验室数据管理系统采集的临床病理学数据和仪器产生的原始数据完全一致,部分t检验数据与SAS软件包统计数据比对除因二者采用的比较方法不同可能出现少量假阳性结果外,其余统计结果基本一致,表明Easy GLP实验室信息管理系统可以保证数据的准确可靠,统计分析结果的准确权威,保证数据的定期备份和安全,可以大幅度的提高GLP研究的工作效率,是基本符合21CFR Part11电子数据法规管理要求的信息管理系统。 实验动物背景数据的建立是临床病理实验室标准化的条件之一,也是国际实验室数据互认的重要标准之一。本研究调取2年内本实验室GLP课题研究中SD大鼠、Beagle犬、恒河猴等安全性评价研究中最常用实验动物对照组正常动物的基本临床病理学数据,按不同种属、年龄和性别进行统计分析,并确定各指标的正常参考值,基本建成了临床病理实验动物的背景数据,为国际实验室数据互认提供了依据。 以上研究表明,本实验室在硬件和软件两方面按照国际GLP法规和指导原则的要求进行了加强和提高,初步完成了临床病理实验室的标准化建设,为本中心的GLP标准化建设提供了帮助,为国内临床病理实验室的标准化提供了一定的参考,为临床病理学打破国际技术壁垒做出了探索,为与国际接轨并最终达到数据互认打下了一定的基础。
【学位授予单位】:中国人民解放军军事医学科学院
【学位级别】:博士
【学位授予年份】:2012
【分类号】:R95

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