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《中国人民解放军军事医学科学院》 2004年
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静脉注射重组抗HER2人源化单克隆抗体(Trastuzumab)在猕猴体内的药代动力学研究

周崧  
【摘要】:通过对重组抗HER2单克隆抗体(Trastuzumab)在猕猴体内的药代动力学研究,为国产Trastuzumab的药动学特征和特点给予客观准确的评价,为其临床研究给药方案的设计和优化提供有力的理论依据。 研究采用两周期交叉设计,在国产与进口重组抗HER2人源化单克隆抗体间进行了生物等效性比较,并分别研究了国产Trastuzumab不同剂量单次给药和单一剂量连续给药后的动力学特征。研究中采用自建的测定体液中重组抗HER2人源化单克隆抗体的ELISA法测定血清Trastuzumab浓度,进行了详细的方法学考察实验。运用统计矩法等通用算法,结合3P97药代动力学软件进行了参数求算和等效性比较。 自建的ELISA法特异性强,重现性好,准确度和灵敏度均满足非临床药代动力学的研究要求。研究表明国产Trastuzumab与进口Herceptin~(?)生物等效;Trastuzumab在治疗剂量范围(1~16mg·kg~(-1))内呈非线性动力学,在试验设计给药方案下的血药浓度可持续高于目标治疗浓度。
【学位授予单位】:中国人民解放军军事医学科学院
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2004
【分类号】:R96

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