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国产无针粉末注射系统关键技术的基础研究

王伽伯  
【摘要】:无针粉末注射主要是利用高速气体喷射,将药物递送至皮内、皮下或粘膜部位的国际新型释药技术,具有无针、无痛、无交叉感染、便捷、微量、高效、安全的特点。该技术在药品选择上,适用于多种类型特别是对酸、酶不稳定的药物;在应用上,特别适用于需长期自我给药治疗的病人、有恐针感的病人和儿童的日常给药,以及大规模预防接种和野外作业条件下的疾病防治、重大突发事件的卫勤保障,可实现“打针不用针”的美好愿景。本课题为国内首次专题研究,先后被列为首都医学发展基金重点课题、军队“十五”科研课题和国家科技部“863”计划攻关课题。主要研究结果如下: 1.根据国外相关产品基本原理,利用我国航天军工技术,特别是轻武器弹道学、空气动力学、人体工学以及计算机数字仿真模拟技术,自主设计和研制了A、B、C三种型号的无针粉末注射器。人真皮喷射和体外模拟喷射试验表明,国产无针粉末注射器在动力性、气密性、安全性、可操控性、舒适性及依从性等方面无针注射的要求,尤以C型无针粉末注射器为优,并申请了相关专利; 2.以荧光素钠作为模型药物,人体皮肤体外吸收率和生物利用度为指标,采用正交试验设计优选无针粉末注射的载药喷射参数,药物最佳导入率可达到40%,超过普通透皮制剂400倍以上,略高于国外同类产品的导入率(33%)。建立了荧光素钠高效液相-荧光检测方法,该方法灵敏(0.5pmol)、快速(3min)、准确、简便,可同时满足体内、体外药物导入率试验的检测要求; 3.采用皮肤刺激性试验,定性定量地刻画了无针粉末注射系统的皮肤损伤程度。结果显示,自主设计的无针粉末注射系统对皮肤基本没有损伤,安全性好。 综上,自主研制的无针粉末注射系统主要技术参数达到国外同类产品水平,基本解决了国产无针粉末注射剂研发的技术关键,填补了该领域国内研究空白。


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