中国癌症高发现场评价与质量控制

【摘要】： 背景与目的: 20世纪70年代以来,中国陆续建立了一批癌症高发现场。这些癌症高发现场具有明显的中国特色,多处于地域相对封闭、经济相对落后的农村地区,人口流动少且具有遗传相对稳定性。高发现场人群不同年龄和性别对暴露于致病因素的差异或接受累积剂量不同的特点,构成了研究人类癌症发生发展的独特资源优势。由于中国癌症高发现场的独特优势,在探索癌症分布和流行趋势、阐明癌症发生危险因素、进行癌症预防控制等方面形成了以高发现场为主的研究特色。在长期努力下,癌症高发现场开展的研究工作取得了突出的成就,某些研究处于国际领先水平,得到国际学术界的认同。 在癌症高发现场人群中开展针对癌症病因机制的防治工作是一项长期而艰巨的任务,需要时间的积累和经验的不断总结。但至今我国不同癌症高发现场在管理、运作模式、开展肿瘤防治工作等方面仍缺乏系统的整理和评价,尚未见比较客观、系统的科学评价。针对这一重大问题,本研究第一部分通过对部分有代表性的癌症高发现场的调查,按照研究问题不同性质的指标进行合理的综合评价,系统分析了影响癌症高发现场发展的主要因素。在论文第二部分,以北京大学临床肿瘤学院和美国国立癌症研究所合作在山东临朐开展的化学干预研究为案例,对如何提高癌症高发现场防治研究的工作质量进行探讨。这些分析和比较结果将为中国癌症高发现场的建设和可持续发展提供科学依据。 方法:第一部分研究中,按不同癌种、地理分布、工作内容等条件非随机地选取了国内有代表性的七个癌症高发现场进行实地调研。对癌症高发现场的基本概况、发病登记情况、科研工作开展情况、现场存在的问题等四个部分进行调查。所有的调查均在获得同意的情况下进行了录音。统计分析采用了秩和比法对各现场的研究项目质量及现场综合质量进行评价。采用偏最小二乘回归法,以研究项目质量的秩和比分值作为因变量,以研究性质、研究规模大小、干预时间、服药质控措施、服药依从率、失访率、发表SCI文章影响因子七个评价指标作为自变量,建立关于研究项目质量的标准化模型。以现场综合质量的秩和比分值为因变量,以组织设置、肿瘤登记资料质量、研究项目质量、发表论文情况、获奖情况五个评价指标为自变量,建立现场综合质量的标准化模型。第二部分以临朐开展的化学干预研究作为案例,采用蒙特卡罗模拟方法以及时间序列分析方法等对化学干预研究中的人群选择、现场工作实施、提高依从率和降低失访率、数据收集与管理等四个方面的质量控制进行分析和总结。 结果:第一部分的结果主要包括两部分:一是对科研项目质量的分析,二是对现场综合质量的分析。 科研项目质量分析结果表明,以研究性质(x1)、研究规模大小(x2)、干预时间(x3)、服药质控措施(x4)、服药依从率(x5)、失访率(x6)、发表SCI文章影响因子(x7)七个因素作为评价指标,各现场研究项目质量由高到低依次为临朐和林州、启东、长乐和扶绥、盐亭,按百分制计算秩和比分值分别为86、86、56、42、42、39。采用偏最小二乘回归法建立关于研究项目质量的标准化模型为:Y=0.119x1+0.212x2+0.210x3+0.142x4+0.209x5+0.165x6+0.219x7。 现场综合质量分析结果表明,以组织设置(x1)、肿瘤登记资料质量(x2)、发表论文情况(x3)、获奖情况(x4)、研究项目质量(x5)五个因素作为评价指标,现场综合质量由高到低依次为启东、林州、临朐、长乐、嘉善和扶绥、盐亭,按百分制计算的秩和比分值分别为84、71、64、48、46、46、40。建立的关于现场综合质量的标准化模型为:Y=0.055x1+0.295x2+0.315x3+0.403x4+0.241x5。 第二部分以临朐化学干预研究为案例,分别对人群选择、现场工作队员质量控制、失访率和服药依从率、数据收集与管理四个方面进行了分析探讨。结果显示,一项高质量的化学干预研究需在以下几个方面加强质量控制: (1)在选择干预人群时,首先应严格按照入选标准将对象纳入队列,特别要避免顶替者进入队列。与当地政府和所在村庄的干部保持良好的关系对于排除入选对象虚假十分重要。 (2)应从当地招募认真负责的工作队员,并在随访工作中通过各种严格的管理和可量化的评价措施对他们的工作质量实行有效的控制。 (3)降低失访率和提高依从率可避免或减少对终点指标评价产生的偏倚甚至结论错误,通过服药依从率的规律性及失访特征的探讨,可以有重点地改善随访质量。 (4)研究期间应充分考虑到可能影响结果的混杂因素,并收集相关信息,在评价终点指标时对混杂因素进行分析或调整,说明这些因素对结论的影响。 结论:建设癌症高发现场的出发点是在特定的优势条件下,开展有计划、综合性的肿瘤防治工作,达到降低癌症发病和死亡水平的目的。本研究通过现场科研项目质量及现场综合质量这两项内容的评价,提出了癌症高发现场发展的基本条件和理想模式。并针对癌症高发现场中经常开展的化学干预研究的质量控制进行了探讨,从不同环节对现场工作中的质量控制进行了分析总结,提出了一系列加强现场工作质量的建议,为癌症高发现场的可持续发展提供了良好的借鉴作用。