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莱菔硫烷的稳定性及胃漂浮片的研究

肖倩  
【摘要】:莱菔硫烷(CH3S(O)CH2CH2CH2CH2N=C=S)是众多异硫氰酸酯中的一种,是硫代葡萄糖苷的一种水解产物;是蔬菜中防癌、抗癌效果最好的天然活性物质之一,尤其对食道癌、肺癌、结肠癌、乳腺癌等有很好的防治效果,也因此具有较为广阔的市场前景。现已证实,十字花科植物(如甘蓝、花椰菜、青花菜等)含量最为丰富。目前,国际上大多数的研究只是针对十字花科植物的药性研究,而对莱菔硫烷的纯品制备研究还比较薄弱。对于其各种状态下的稳定性以及制剂方面的研究,国内外还没有相关的报道。 本论文在已建立的反相分析型色谱检测莱菔硫烷的方法基础上,通过对上样流速、进样量、流动相种类及配比进行优化,得到了利用制备型反相色谱生产高纯莱菔硫烷的最优条件。经制备分离后能够得到纯度在95%以上的莱菔硫烷纯品。以上法准确可靠,方便快捷,很好的满足了本研究的需要。 本文利用自制的高纯度莱菔硫烷样品,考察了不同温度、pH值、光照和不同浓度氧化剂条件对莱菔硫烷水溶液及其油状原液稳定性的影响,确定了其最适保存条件。在HPLC测定溶液中莱菔硫烷含量的平均回收率为100.45%,RSD为1.02%。实验表明高温加热时间较长或pH呈碱性,莱菔硫烷含量会出现明显降低,降解产物含量增加。pH3.0条件下最稳定,不适宜在碱性环境中存放或使用。莱菔硫烷水溶液对热不稳定,随温度升高或加热时间的延长会逐渐分解。因此在保存莱菔硫烷的水溶液或纯品时必须冷冻保存,如需经过干燥过程则应使用冻干。通过进行加速试验,推测出原始高纯状态、水溶液两种不同状态下莱菔硫烷的有效期,并与长期放置试验的结果进行了对比,结果完全符合。莱菔硫烷对光线的稳定性好,使用过程中不需避光。莱菔硫烷容易被氧化,使用和保存时应密封以防止空气的氧化作用。对莱菔硫烷稳定性的研究为莱菔硫烷制备、储存、运输提供了比较完整的参考条件。 基于莱菔硫烷的稳定性特点进一步对莱菔硫烷的胃漂浮缓释制剂形式进行了分析和选择,比较了不同辅料制成的胃漂浮片的物理性质;考察了莱菔硫烷胃漂浮片的释放度和漂浮特性,确定了胃漂浮片的辅料用量、片剂大小及莱菔硫烷的适宜含量;最优处方的体外释放实验12h累积释放度为95.27%,累计释放度符合设计要求;释药机理研究表明莱菔硫烷胃漂浮片为非Fick扩散机制,药物扩散和骨架溶蚀协同作用的结果。


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