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多腔精密医用导管挤出胀大机理及机头数字化设计的理论研究

朱常委  
【摘要】: 随着现代科学和医疗技术的发展,医用塑料制品以其优异的性能广泛深入地应用于现代医学的各个领域,目前已成为一个高技术含量、高附加值的新兴产业,是医疗器械中不可替代的重要组成部分,发展极具潜力。经过近40年的发展,我国的医用塑料制品虽有了长足的进步,但是现代医学所需的高技术含量、高附加值的医用产品如介入导管等由于软硬件水平及资金等原因,市场几乎被进口产品所垄断。国产介入导管的“空白化”已经在很大程度上限制了我国现代医学,尤其是介入医学的发展。因此,发展我国医用导管的生产从而代替进口,对推动我国医疗技术的发展、人民医疗水平的提高意义重大,同时也具有很好的经济效益。本课题是《精密医用导管的研发及产业化》项目中医用导管成型机理、生产设备及其工艺系列研究中的一部分,侧重于多腔精密医用导管挤出成型,因为它体现了医用导管生产过程中的关键技术,也是介入医学中必不可少的生产难度大、技术含量高的关键导管。 本文首先对医用导管挤出成型的总体情况进行了介绍。分析了目前高技术含量、高附加值的多腔精密医用导管挤出成型的国内外差距,找出了存在差距的主要原因,并指出多腔精密医用导管机头设计基本理论的缺乏是主要原因之一,这也是目前国内多腔精密医用导管生产厂家遇到的最大问题之一。多腔精密医用导管具有多腔非轴对称、精度高、尺寸小及壁厚不均的特点,使得挤出胀大行为的预测和机头的设计相当困难,这一点在典型多腔精密医用导管的预挤出实验中得到了验证。此外,在实际的挤出成型过程中为保持内腔的形状引入了微量注气系统,这进一步加大了挤出胀大行为及截面变化预测和机头设计的难度。因此,对多腔精密医用导管挤出胀大行为及注气条件下的挤出成型过程进行理论分析、数值模拟和实验研究是非常必要的,这也是本文的研究重点。 本文研究了基于多重缠结及多重蠕动分子机理的挤出胀大动力学理论,提出了可将挤出胀大的动态过程划分为两个回复区及三个增长阶段,推导了三个增长阶段的挤出胀大方程,分析了挤出胀大与时间的相关性、挤出胀大同分子参数的相关性以及挤出胀大对工艺条件的相关性。并用HDPE和PBD的挤出胀大实验数据对三个增长阶段的挤出胀大方程进行了验证,结果表明理论与实验数据的一致性很好。上述挤出胀大基本理论的研究为多腔精密医用导管挤出工艺条件的调整、机头设计及挤出胀大的数值分析奠定了基础。 基于前期实验及研究确定了较为合理的机头结构及参数,并对两种典型的多腔精密医用导管机头的定型段流场进行了数值模拟,获得了出口截面上的速度及剪切速率分布图。研究了沿最大壁厚路径及最小壁厚路径上的速度分布,并提出了速度均匀性的定义。以速度均匀性及流量平衡为原则,并综合实际挤出过程中注气这一特征,给出了修正后的口模截面,并进行了定型段流场的模拟。结果表明,修正后口模截面的速度均匀性有了很大的提高,是一种较好的口模结构。 建立了多腔精密医用导管无注气和注气条件下的挤出胀大数学模型,并对实验中所用的两种典型口模的挤出胀大行为进行了数值模拟。分析了注气及不注气情况下的挤出胀大行为,并对注气条件下不同温度和不同内腔压力差的挤出胀大行为进行了分析,获得了压力差与导管截面变形之间的关系,为实际挤出过程中注气量及注气压力的确定提供了参考依据。同时对修正后口模截面的挤出胀大行为进行了模拟求解,并进行了实验验证。结果表明,挤出胀大的模拟求解与实验吻合较好,能有效的指导机头设计。 自行设计了精密数字化可控注气系统,并将这一系统成功应用于实际的挤出生产过程中。根据多腔精密医用导管截面的结构特征,定义了表征多腔精密医用导管截面形状的主要参数、椭圆度和壁厚均匀度,这三组参数能较全面的表征导管截面的形状精度与尺寸。并以此为衡量基准,通过注气条件下双腔异型精密医用导管的挤出实验,分析了机头温度、牵引速度和注气量对双腔异型精密医用导管截面形状精度的影响,得到了较为合适的工艺参数。 此外,对双孔异径和双腔异型这两类典型的多腔精密医用导管进行了挤出胀大的逆向求解,给出了无注气及微量注气情况下的口模截面形状与尺寸。同时对其它几种常用的多腔精密医用导管也做了类似的挤出胀大逆向求解,给出了相应的口模截面形状,并提出了此类口模截面的设计依据。结果表明,挤出胀大的逆向求解有利于更快速的获得较为合理的机头口模结构,这对机头设计有较大的理论和实用价值。 多腔精密医用导管挤出成型及其机理分析是一个具有相当深度和广度的问题,由于问题本身的复杂性,尚有不少内容急需进行下一步的研究,文末对此提出了建议。


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