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妇科调经颗粒的制剂研究

喻定开  
【摘要】:妇科调经颗粒是由当归、川芎、香附、白术、白芍、赤芍、延胡索、熟地黄、大枣、甘草10味中药组成,具有养血,调经,止痛的功能,用于月经不调,经期腹痛。 本论文通过制备工艺研究,筛选出妇科调经颗粒的最佳工艺路线及工艺条件,进行六批中试生产,结果表明,制剂工艺合理、可行;并对该制剂进行了质量标准及初步稳定性试验研究,结果表明,成品质量可控、性质稳定。 制备工艺研究:采用正交试验方法研究了水蒸汽蒸馏提取处方中挥发油的最佳工艺,即将药材打细粉,加16倍量的水,蒸馏提取6小时;采用正交试验方法研究了水提取有效成分的最佳工艺参数,即用10倍和8倍量的水煎煮2次,第一次3小时,第二次2小时;用正交试验方法研究了挥发油的β-环糊精(β-CD)包合的最佳工艺条件,即将挥发油按挥发油:β-CD(ml/g)为1:8比例包合时间3小时,包合温度为40℃;考察了不同相对密度的稠膏和不同辅料对制粒及成型性的影响,有效地减少了辅料的用量,也大大降低了产品的成本。通过对高温、高湿等因素对制剂稳定性的影响试验及中试试验表明,本制备工艺合理、可行。 质量标准研究:建立了制剂中延胡索的薄层色谱鉴别方法;验证了制剂中香附、白芍、赤勺的薄层色谱鉴别方法;建立了本制剂中挥发油含量测定方法,并根据几批中试实验结果制定了制剂中挥发油含量下限;系统的考察了高效液相色谱法测定制剂中芍药苷含量的方法学,并根据中试实验结果制定了制剂中芍药菅含量下限。这些定性与定量实验方法简单、专属性强、重现性好。根据六批中试实验结果,初步制定了妇科调经颗粒的质量标准草案。 稳定性研究:根据《新药审批办法》中的技术要求,对药品进行了高温、高湿的加速试验,考察了性状、鉴别、含量等九项目。同时,对本品进行了长期留样考察,考察期内妇科调经颗粒性状及其它理化考察指标及含量等均符合质量标准草案规定。表明本品基本稳定,制备工艺研究和质量标准研究合理、可行。


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