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非堵塞性输精管过滤装置(IVD)节育术的实验和临床研究

宋黎明  
【摘要】:输精管节育术是目前男性控制生育最主要的方法,已经成为许多国家计划生育规划中的一项重要措施。全世界已经施行了4000万例以上,并且每年仍有超过300万的男性继续采用这种节育方法。 但是大量研究证明:以结扎为代表的输精管阻断或堵塞的方法在闭塞输精管管腔后,会引发一系列难以避免的不良反应,如附睾液瘀积、精子肉芽肿和抗精子抗体反应等,造成受术者生活质量下降,复通后再生育困难等问题。多数研究认为这些都源自于输精管的急性完全性堵塞。 为了解决这些问题,30多年来国内外对输精管内装置节育术进行了大量研究,先后设计了20多种输精管内装置。但迄今为止,由于种种原因,这些研究都停滞在动物实验或小样本临床试验阶段,未能继续扩大临床研究和推广应用。 我国从70年代开始输精管内装置的研究。80年代,詹炳炎用硬膜外导管和聚丙烯输尿管导管做外壳,内填尼龙毛做成输精管过滤装置;动物试验获得了良好的节育效果和复通率,并且有效减少了附睾瘀积的发生。 在此基础上,吴伟雄、陈振文等先后用聚丙烯和聚四氟乙烯材料作为外壳,内填医用尼龙线制成了两种非堵塞性输精管过滤装置节育器(Intra-vas device,IVD),并进行了小样本临床试验,获得了较好的节育效果和安全性。“九·五”国家科技攻关期间,课题组在陈振文领导下着重解决了IVD的材料和设计问题,制成新型聚氨酯IVD,为在“十·五”期间进入临床研究创造了必要条件。 “十·五”期间,一方面,为了了解聚氨酯IVD的临床有效性、安全性及可复性,课题组按GCP规范要求,以直视钳穿法输精管结扎术为试验对照,进行了多中心前瞻性随机对照临床试验;另一方面,由于临床试验取材的局限性,我们无法详细的了解装置置入后精液中精子消失的规律、装置对生殖系统的影响、装置在体内滤过功能的动态变化以及取出装置后的复通效果。因此,在进行临床试验的同时,课题组以日本大耳白兔为模型动物进行了动物实验,期望对上述问


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