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银杏叶提取物微丸的研究

梁洁  
【摘要】: 本文通过多种试验,考察了由水溶性和非水溶性辅料组成、以糖浆为粘合剂,以快速搅拌制粒工艺制备微丸时影响微丸性质的处方因素和工艺因素,确定了一些重要的工艺参数。结果表明,滑石粉和乳糖的比例对微丸的成型性起决定性因素,粘合剂加入量、微晶纤维素(MCC)加入量、滚圆时间、粘合剂浓度和快速搅拌时间对微丸结聚过程影响较大。通过对微丸结聚机理的初步分析,要想得到适宜粒径(22~28目)的微丸,水分应控制在12~17%之间。采用均匀设计,将影响乳糖:滑石粉(1:4)处方成丸的因素如粘合剂加入量、MCC加入量、滚圆时间进行优化组合,获得了这些影响因素与微丸收率和平均粒径的定量关系。以优化工艺的参数制备的微丸,其物性与市售MCC空白丸芯相比无明显差异。试验验证该工艺切实可行。 在研究空白微丸的基础上,设计和制备了银杏叶提取物微丸。通过试验,考察了对银杏叶提取物微丸质量有影响的处方因素如:润湿剂、碳酸钙、羧甲淀粉钠(CMS-Na)的用量等,确定了一些重要的工艺参数。结果表明,碳酸钙、润湿剂、CMS-Na的用量对银杏叶提取物微丸的质量和结聚过程有较大的影响。采用正交试验设计,将影响银杏叶提取物微丸质量的因素如润湿剂、碳酸钙、CMS-Na和聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的用量进行了优化组合,所得数据采用公式法进行分析,得出了银杏叶提取物微丸的最佳处方。以优化工艺参数制备三批银杏叶提取物微丸,试验结果显示,该工艺所制得的银杏叶提取物微丸表面光滑,圆整度高,溶出度符合要求,收率较高。试验验证该工艺操作简单、切实可行。 采用包衣锅喷包工艺,将缓释包衣材料喷包至银杏叶提取物微丸上,在丸芯表面上形成膜衣结构,从而制备银杏叶提取物缓释微丸。通过对缓释包衣液组分的调节,考察了药物在多种缓释包衣液中的释放度,并分析了他们在缓释包衣液中对药物释放度的影响,为银杏叶提取物缓释微丸的进一步研究奠定了基础。


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