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基线模型在清开灵注射液与抗生素联合用药ADR信号检测中的应用研究

王盼  
【摘要】:研究目的:随着中药注射剂在临床中应用以来,为了增强药物疗效,提高疾病治愈率,同时也给同种疾病的治疗方案多一种选择,中药注射剂联合用药情况在临床应用中普遍存在。为了促进中药注射剂在临床应用中能够进行正确的药物联用,减少不良反应发生的风险,本研究引用基线模型方法对中药注射剂联合用药药品不良反应进行ADR风险信号挖掘,以期能从一定程度上推进现有中药注射剂联合用药风险信号检测研究方法的进展,从而为现有的研究提供新的思路,并为今后中药注射剂进行正确的联合用药提供一个有力的参考。 研究方法:检索已发表的中药注射剂不良反应病例报告文献,利用基线模型方法,进行中药注射剂联合用药ADR风险信号检测,初步筛选出中药注射剂联合用药中风险信号高的“药物A—药物B—不良反应C”组合;通过对数线性回归模型和线性回归模型分别对基线模型方法中乘法模型和加法模型初步筛选的可疑风险信号进行统计学检验,最终获取中药注射剂联合用药中确切的统计学关联信号;采用PRR法检测ADR信号;运用Kappa一致性检验对基线模型(包括乘法模型和加法模型)进行差异性的统计学检验,确保两种模型中药物组合风险的准确性与稳定性,以及检验基线模型与PRR检测结果的一致性。 结果:(1)基线模型及统计学分析显示,初步筛选出可疑ADR信号62例次,经过统计学检验后,挖掘出四组"Drug A-Drug B-DR"统计学相关风险信号组合。分别为“清开灵注射液—头孢噻肟钠—寒战”、“清开灵注射液—头孢呋辛—腹泻”、“清开灵注射液—克林霉素—血尿”、“清开灵注射液—青霉素钠—瘙痒”。(2)配对卡方检验显示,加法模型和乘法模型:X2=0.1538,P=0.6949, kappa=0.672,显示两种基线模型计算结果无统计学差异,两种基线模型信号筛选结果一致;基线模型与PRR:X2=0.200, P=0.6547, kappa=0.4285,表示这两种方法ADR信号检出率无统计学意义,即基线模型的检出率与PRR的检出率无统计学差异。 结论:根据本课题研究结果显示,基线模型检测的ADR信号在结果解释中具有利用客观的风险数值,从公共卫生角度进行解释的优越性,同时其加法模型和乘法模型两者检测结果具有良好的一致性;运用信号检测可早期发现信号检测有助于在早期从众多不良反应数据中发现突出的、可能的药物安全性问题。


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