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清开灵注射液水牛角水解液质量控制与近红外方法学研究

程伟  
【摘要】:清开灵注射液是由安宫牛黄丸经拆方研制而成的中药注射液,组方复杂,疗效显著,是国家基本药物目录品种。但随着使用人群的不断增大,不良反应时有发生,其生产过程质量控制方式需进一步细化和提高。 清开灵注射液的生产工艺中,水牛角以碱的水解液入药,其主要药效成分为各种氨基酸。水牛角的水解时间长达7~8h,目前尚未建立水解过程以及水解液的质量控制方法,各有效成分的变化趋势不明确;因此亟需建立水解过程的快速检测方法,以保证不同批次水牛角水解液质量的均一、稳定。 近红外光谱(NIRS)分析技术是一项快速、无损的分析技术。计算机信息技术的快速发展,极大的推动了近红外光谱分析技术在各领域的广泛应用。然而,传统近红外模型评价参数并不能全面地评价模型的稳定性和准确性,.没有形成统一的方法学,影响了它的进一步发展。 针对以上问题,本文较系统的研究了清开灵注射液中水牛角水解液及水解过程的质量控制方法,初步的探讨了近红外方法学的建立。主要研究内容及结果如下: 1.水牛角水解液中氨基酸含量测定方法研究 首先用液质联用同位素标记法测定了清开灵注射液与水牛角水解液中氨基酸的种类与含量;然后建立水牛角水解液中12种氨基酸的含量测定方法,并对两种分析方法的结果进行了比较,结果表明该方法准确可靠,为后续水牛角水解液质量控制研究奠定了良好的基础。 2.清开灵注射液中水牛角水解过程分析研究 以水牛角水解液中含量较高的12种氨基酸为指标,PITC柱前衍生反高效液相色谱法为分析方法,对水牛角的碱水解过程进行分析,结果表明,除丝氨酸的含量随水解时间的增加而减少,其它11种氨基酸浓度均随时间的增加而增加,最后均趋于平衡。12种氨基酸水解达平衡的时间亦有所区别,较快的天冬氨酸与甘氨酸1500min左右即达平衡,较慢的组氨酸500分钟才达平衡;采用各种动力学方程对各水牛角中不同氨基酸的水解曲线进行拟合,结果表明:各氨基酸溶出曲线基本符合一级动力学方程,可用其描述水牛角的碱水解过程;不同氨基酸的水解曲线存在差异,丙氨酸与苏氨酸、脯氨酸与缬氨酸水解曲线相似最大f2=73,其次是丙氨酸与色氨酸f2=69,丝氨酸与其它各氨基酸的水解曲线相似性最差,最小的f2=21。 3.清开灵注射液中水牛角水解过程的近红外光谱在线检测及质量控制 以各氨基酸为指标,PITC柱前衍生反高效液相色谱法为参考方法,应用NIR和HPLC相关分析法,建立了对水牛角水解过程中各氨基酸含量快速测定的NIR光谱分析方法,研究结果表明:除天冬氨酸、谷氨酸和色氨酸外,近红外能够用于水牛角水解过程中其它9种氨基酸的在线含量测定,能够用于水解过程的在线质量分析。 4.近红外方法学研究 以双黄连口服液中黄芩苷为载体,建立近红外光谱数据与HPLC参考值之间的黄芩苷定量校正模型,用传统的模型评价参数R,RMSEC, RMSEP等对模型的性能进行评价,指出这些传统评价指标的片面性,然后引入准确性轮廓方法对模型进行的性能评价。结果表明:准确性轮廓能够对模型的性能进行全面的评价,作为一种新的验证方法,准确性轮廓能可运用于中药体系近红外分析模型验证。


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