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下肢动脉硬化闭塞症证候要素诊断量表的验证及中医疗效评价指标的现代文献研究

余威  
【摘要】:目的:中医证候规范化研究是中药临床药效评价的基础工作之一,科学的证候诊断方法和疗效评价方法是规范化研究的重要内容。目前很多中医药的证候诊断及疗效评价工作已开展起来,取得了一些成果。下肢动脉硬化闭塞症(arteriosclerosis obliterans, ASO)的证候诊断研究在国家科技部重大专项——重大新药创制,“显示中医药疗效优势的中药临床药效评价关键技术研究”的支持下完成,《下肢动脉硬化闭塞症证候要素诊断量表》是其成果之一。本研究意在对量表进行前瞻性验证,了解其临床应用的真实性,为优化量表提供依据。同时,在疗效评价方面,通过明确常见的ASO疗效评价指标,为本病疗效评价标准的条目筛选提供文献调查依据。 方法:采集临床下肢ASO患者,调查人员在经过培训后对患者进行问卷调查并填写量表,并请专家进行辨证,量表结果量化后采用统计软件进行分析,计算量表中各证候要素诊断的灵敏度和特异度,并依此得出优登指数。搜索近10年涉及下肢ASO临床观察的文献资料,对用于疗效评价的症状条目、体征条目和辅助检查条目进行频次分析。采用EpiData3.1软件进行数据录入,SPSS17.0软件进行统计分析。 结果:下肢ASO证候要素诊断量表未溃组寒凝要素47分诊断灵敏度0.96,特异度0.23,优登指数0.19;未溃组寒凝要素52分灵敏度0.94,特异度0.35,优登指数0.29;未溃组血瘀要素灵敏度0.90,特异度0.38,优登指数0.28;未溃组痰湿要素灵敏度0.87,特异度0.84,优登指数0.71;未溃组气虚要素灵敏度0.75,特异度0.44,优登指数0.19;已溃组血瘀要素灵敏度0.83,特异度1.00,优登指数0.83;已溃组热毒要素灵敏度0.25,特异度1.00,优登指数0.25;已溃组气虚要素灵敏度1.00,特异度0.33,优登指数0.33。近代文献中用于疗效评价的症状条目主要有患肢麻木、患肢疼痛、间歇性跛行和患肢静息痛;体征条目主要有皮温、皮色、溃疡和动脉搏动情况的变化;主要辅助检查有血脂、血凝功能、血液流变学,以及踝肱比、动脉血流情况的变化。 结论:通过研究发现,下肢ASO证候要素诊断量表具有很好的可操作性,其未溃组的证候要素能较全面地包括ASO患者辨证情况,各证候要素结果中未溃痰湿要素的优登指数较高,未溃组其他证候要素的诊断仍需改进;已溃组由于入组病例数较少,未能全面评价量表,但就验证结果来看,已溃组血瘀要素的优登指数高于0.8,具有较好的诊断价值,但已溃组专家诊断寒凝要素的病例较多,值得思考。下肢AS0疗效评价指标的现代文献研究结果显示,用于评价AS0疗效的指标相对集中,且均具有较强的可操作性,但较诊断条目有区别,同时中医与西医的疗效评价条目不尽相同,提示ASO疗效评价工具的条目选取与诊断工具的条目有所不同,并且应体现中医疗效特色。


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