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复方血栓通胶囊主要有效成分的药代动力学研究

王源  
【摘要】:研究背景: 复方血栓通胶囊是中山眼科中心与广东众生药业股份有限公司联合研制的纯中药复方制剂,临床上常用于治疗各类眼科疾病,尤其是对糖尿病视网膜病变(DR)具有显著疗效。因目前治疗DR的药物缺乏,复方血栓通胶囊的临床价值决定了其广阔的市场前景和再次开发的价值。为实现这一目标,明确复方血栓通胶囊物质基础及其作用机制意义重大。研究目标: 课题在前期研究基础上,从药代动力学层面出发,通过对复方血栓通胶囊主要有效成分的血清药物化学和药代动力学等体内研究,阐明中药复方的物质作用基础。研究方法及内容: 血清药物化学研究方面,采用离子阱质谱仪将主要有效成分标准品与灌胃大鼠后的血浆样品以及胶囊70%甲醇提取物进行比对。 药代动力学研究层面,采用三重四级杆质谱仪建立了同时定量测定大鼠血浆三七皂苷R1、人参皂苷Rgi、Rbi、Re、Rd、丹参酮I、黄芪甲苷和哈巴俄苷八种主要有效成分方法学,为药代动力学研究奠定了基础。根据复方血栓通胶囊的临床使用剂量,选择高(420Omg/kg)、中(2100(?)mg/kg)、低(10501ng/k曲剂量灌胃大鼠,以君药三七中的主要有效成分三七皂苷R1和人参皂苷gg1、Rb1为检测对象。研究结果: 复方血栓通胶囊中八个主要有效成分均可入血。建立了相应的方法学。研究了复方血栓通胶囊在大鼠体内的药代动力学变化过程。结论: 确定了三七中的三七皂苷R1和人参皂苷Rg1、Rb1、Re、Rd丹参中的丹参酮I,黄芪和玄参中黄芪甲苷和哈巴俄苷可入血。采用非房室模型计算复方血栓通胶囊中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的药代动力学参数,三个成分均呈现多个吸收峰,在高(4200mg/kg)、中(210Omg/kg)、低(10501ng/kg)剂量范围内呈非线性动力学关系。吸收方面三七皂苷R1、人参皂苷gg1、Rb1在大鼠体内迅速吸收,Tmax分别为0.17h、0.17h、0.5h小时左右,有二次达峰现象。分布方面,三七皂苷R1、人参皂苷Rg1血药浓度在达峰后迅速分布,人参皂苷Rb1分布缓慢,三个成分高、中、低剂量的Vd值均显示在大鼠组织内广泛分布。消解方面,三个成分均消解缓慢,半衰期和清除速率经方差统计计算,P0.5,无显著性差异,呈恒比消除。


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