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中医临床研究优先领域设置方法构建

张晓雨  
【摘要】:背景与意义:临床研究需要大量的资源投入,而中医临床研究在数量增多的同时,面临着研究证据分散、质量偏低、转化应用困难等问题。为提升中医药研究水平与证据质量,减少盲目研究与资源浪费,迫切需要梳理和聚焦优先研究领域和问题,引导中医临床研究良性发展。因此,建立中医临床研究的优先领域设置方法,宏观层面对提高中医临床研究效率,微观层面辅助研究者确定临床研究选题均具有重要意义。上世纪80-90年代,一些发达国家率先对医疗卫生领域优先研究问题的设置开展了研究与实践,且形成了一些多步骤的研究模式与方法,如CHNRI(The Child Health and Nutrition Research Initiative)、JLAPSP(James Lind Alliance Priority Setting Partnership)模式等。但在我国对优先研究领域设置方法的研究与应用仍非常欠缺,目前尚没有针对中医临床研究的优先领域设置方法。目的:1.系统检索相关文献,梳理卫生研究优先领域设置方法研究与应用进展。2.结合当前中医临床研究与优先领域设置问题,提出中医临床研究优先领域设置要素与方法框架。3.以心肌梗死中医防治方案优化研究的优先选题设置为例,验证中医临床研究优先领域设置方法的可行性。4.随机对照试验评价中医临床研究优先领域设置方法应用效果。方法:1.文献梳理系统检索PubMed,EMbase,Web of Science数据库,纳入卫生研究优先领域设置相关的原始研究。比较2015-2018年与2014年以前卫生研究优先领域设置方法内容及应用情况;描述卫生研究优先领域设置应用研究发表趋势、应用领域、参与者分布、参与人数、参与者身份;分析与比较不同优先领域设置模式、研究清单产生方法、共识达成方法、优先次序确定方法特征。2.方法构建首先界定中医临床研究主要内容,回顾中医临床研究现状及存在问题、提出中医临床研究优先领域设置方法的研究需求,分析中医临床研究优先领域设置要素,提出中医临床研究优先领域设置的方法框架。3.实证研究以心肌梗死中医防治方案优化研究的优先选题设置为例,分为研究计划制订、心肌梗死患者/陪护者半结构化访谈、电子问卷征集研究选题、证据图了解研究领域全貌、改良名义小组法确定优先研究主题五个部分。研究计划主要包括明确研究目的、研究发起者及资助、研究期限、研究范围定义、核心工作组与广泛参与者任务分工、研究主题清单形成方法、优先评价标准及优先次序确定方法、研究公布、评价与更新计划。半结构化访谈了解心肌梗死患者或陪护者对中医防治心肌梗死方案的优化需求。电子问卷调查多利益相关群体对心肌梗死防治的关注点,以及对心肌梗死中医防治方案优化改进的看法,为心肌梗死中医防治方案优化研究提供研究选题。梳理心肌梗死中医防治临床研究证据图,了解该领域证据分布,为优先选题的确定提供参考。最后根据征集整理的研究主题,结合患者访谈意见、证据图及优先评价标准,采用改良名义小组法流程,由核心工作组专家确定前十位中医防治方案优化研究的优先选题。4.效果评价以心肌梗死中医防治方案优化研究的优先选题设置为例,采用随机对照试验方法,将不同利益相关代表按比例随机分为三组,两组采用结合患者访谈意见、证据图资料及优先评价标准的改良名义小组方式,一组采用常规共识会议方式。比较三组代表确定的中医防治方案优化研究优先选题的异同。会后对三组参与者进行问卷调查,评价参与者对结果的认同程度、参与度、研究过程中的收获及改进内容。结果:1.卫生研究优先领域设置研究文献梳理部分,初检2015-2018年发表的相关文献2244篇,查重后剩余1076篇,纳入分析147篇。文章发表数量与2014年前比较,有持续增多趋势。优先领域设置方法在新生儿、儿童、青少年健康,护理及癌症研究中应用最多。研究参与者多来自不同地区和国家,总体参与人数多在500人以内,参与者身份以领域内专家、医护人员、患者及照料者为主。研究模式主要为JLAPSP和CHNRI。优先研究主题清单的产生以问卷广泛征集研究问题和专家组提出方式最多,达成共识的方法以德尔菲法最多,优先次序确定方法最常用投票法。2.中医临床研究优先领域设置方法构建部分,提出了梳理领域现状,评估研究问题;纳入多方意见,提高转化效率;制订优先标准,突出中医特色三方面要素。进一步提出明确研究范围和研究计划;确定核心工作组及广泛参与者任务分工;了解研究领域全貌;整理研究主题与确定优先次序;研究公布、评价与更新五步骤方法框架。3.实证研究通过多步骤确定心肌梗死中医防治方案优化研究的优先选题。半结构化访谈纳入了8名心肌梗死患者及2名陪护者,收集了5条心肌梗死中医防治方案优化意见及6条心肌梗死研究需求。电子问卷调查收集有效问卷337份,最终纳入316份问卷,405条观点,其中心肌梗死中医防治方案优化建议150条,心肌梗死研究关注点255条。分析发现心肌梗死中医防治方案优化建议最多的领域是治疗措施的开发;心肌梗死研究关注领域最多的是治疗措施开发和病症预防和健康促进。医务人员和研究人员最关注的是治疗措施的开发;社会公众最关注的是病症预防和健康促进、治疗措施的开发。经提炼整理获得30个心肌梗死中医防治方案优化研究主题。证据图研究检索6个中英文数据库,纳入分析中医心肌梗死临床研究相关文献1664篇,其中临床研究1615篇、系统评价31篇、指南或临床路径研究18篇。改良名义小组法纳入心肌梗死临床研究专家6名、心内科临床医师4名、中医临床研究方法学专家2名、政策制定者/管理者2名,共14人。确定前十位临床研究主题是:①中医对心肌梗死后心衰防治研究;②心肌梗死发作急救用中成药研究;③心肌梗死预防中医运动疗法研究(如太极拳、八段锦);④心肌梗死中医辨证体系标准化研究;⑤中医对心肌梗死后低血压防治研究;⑥心肌梗死中医病因病机研究(如瘀毒病机);⑦心肌梗死高危人群中医证候/体质辨识研究;⑧中医对心肌梗死后心功能影响研究;⑨中医对心肌梗死冠脉血运重建的辅助治疗研究;⑩中医心肌梗死防治活血药物使用的安全性研究(如量效研究)。4.效果评价研究部分,邀请心肌梗死临床研究专家9名、心内科临床医师6名、中医临床研究方法学专家3名、政策制定者/管理者3名,共21人。每类代表以抽签方式按1:1:1比例随机分配至三组(A组、B组、C组),每组7人。A组、B组采用结合患者访谈意见、证据图资料及优先评价标准的改良名义小组法,C组采用一般共识会议法。从优先研究主题评选结果看,A组18个,B组11个,C组14个。三组共同选择的研究主题有5个:心肌梗死中医病因病机研究、心肌梗死中医辨证体系标准化研究、心肌梗死发作急救用中成药研究、中医对心肌梗死后心衰防治研究、中医对心肌梗死后心功能影响研究、中医对心肌梗死冠脉血运重建的辅助治疗研究。A、B两组和B、C两组分别有6个研究主题重合,A、C两组有10个研究主题重合。A、B组前三位优先研究主题相似,而与C组没有重合。从共识程度及过程评价结果看,A组均表示非常认同研究结果、可以充分参与并在过程中很有收获。B组和C组存在一般认同和一般参与的反馈。C组在参与过程的收获方面不如前两组。一定程度上说明改良名义小组法较目前常用的专家共识会议,在结果认同度、研究参与度与收获方面评价较好。但同时还存在一些问题需要改进,如选题宜归类处理、会议流程尽量紧凑、思考时间适当延长、提前告知会议流程、量表优化。结论:中医临床研究优先领域设置方法的提出,结合当前优先领域设置方法及中医临床研究问题与特点,具有系统性和科学性。经过实证研究与效果评价验证具有实用性和合理性,可用于确定中医临床研究优先资助领域及优先研究选题。


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