复方浙贝母颗粒辅助化疗治疗难治性急性白血病临床研究

【摘要】： 白血病是血液系统的恶性肿瘤,其死亡率较高,危害较大,且近50年来发病率有所增加。根据目前国情,联合化疗仍是治疗白血病最主要的方法。尽管不断有新的化疗药物和改进的化疗方案推出,白血病细胞对化疗药物产生多药耐药(MDR)一直是导致白血病难治和化疗失败的主要原因,也是白血病患者治疗费用上扬的主要原因。然而,目前尚无理想的多药耐药逆转剂进入临床。因此,寻找低毒、高效、功能专一性强且作用靶点广泛的耐药逆转剂已成为难治性急性白血病临床治疗急需解决的关键性问题。 长期临床实践证明,中药配合化疗治疗白血病,能够明显改善患者临床症状,提高缓解率与生存质量,延长生存期。其治疗机理与中药对白血病患者机体综合调理、提高免疫功能、有效杀伤白血病细胞、诱导白血病细胞凋亡有密切关系,除此之外,中药在逆转白血病MDR中的作用和地位也不容质疑。近些年来研究证实,多种中药具有逆转MDR生物活性成分,这进一步说明中药在提高难治性白血病临床疗效方面具有潜在临床应用前景和开发的商业价值,值得进行深入研究。本课题正是基于这一目的与以往的基础研究及临床预试验研究,采用随机双盲、多中心的病例对照研究方法,以“复方浙贝母颗粒”为治疗药物,以“麦芽颗粒”为对照药物,以难治性急性白血病患者为研究对象,以临床缓解率为主要评价指标,并拟定统一疗效评估标准,进行复方浙贝母颗粒干预围化疗期难治性急性白血病临床疗效及逆转白血病多药耐药的规范化临床研究。全部病例资料来自12家三级甲等医院于2004年1月至2006年4月间所观察的135例难治性急性白血病患者。进入统计的病例共126例,治疗组65例,对照组61例。 研究结果表明:①按急性白血病临床疗效评定标准,治疗组完全缓解29例,占44.6%;部分缓解23例,占35.4%;未缓解13例,占20.0%;总有效率为80%。对照组完全缓解15例,占24.6%;部分缓解17例,占27.9%;未缓解29例,占47.5%;总有效率为52.5%。两组总有效率比较,具有统计学意义,P0.01,治疗组明显优于对照组。②骨髓白血病细胞百分比治疗前后相比,治疗组和对照组均具有统计学意义,P0.01。治疗后骨髓白血病细胞百分比两组间比较具有统计学意义,P0.01,治疗组明显低于对照组,即治疗组骨髓白血病细胞百分比下降幅度大。③入组时,治疗组和对照组病例白细胞计数比较,具有统计学意义,P0.05,治疗组白细胞计数明显高于对照组,治疗组中高白细胞性白血病(WBC100×109/L)病例比例较高,占21.5%,对照组中高白细胞性白血病病例比例仅占6.6%。治疗第2周及1疗程时,白细胞计数与治疗前比较,治疗组和对照组均明显下降,具有统计学意义,P0.01。治疗后白细胞计数两组间比较,无统计学意义,P0.05。④治疗后血红蛋白值、红细胞计数、血小板计数两组间比较,均无统计学意义,P0.05。⑤对于难治性AML患者,治疗组的疗效优于对照组;病程6个月的难治性急性白血病患者疗效最好;对于男性AL患者,治疗组的疗效优于对照组。⑥治疗组仅1例(1.52%)判断为可能与受试药物有关的不良反应,表现为恶心呕吐,但并不影响治疗。