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多维高效液相色谱法的建立及其在清开灵质量控制中的应用

白洁  
【摘要】: 中药成分繁多、性质复杂,尽管指纹图谱在一定程度上提高了中药及其制剂的质量,但采用单一的分离模式难以解决分离与检测两大问题,造成信息的大量丢失。本课题选择清开灵注射液为分析样品,运用多维高校液相色谱技术对清开灵注射液中进行全面快速分析,涵盖了极性大的氨基酸类、核苷类成分,中等极性的有机酸类、栀子苷、黄芩苷类成分以及极性较小得胆酸类成分。 本实验分三部分: 第一部分多维高效液相色谱法的建立,在多维高效液相色谱的理论指导下,设想了不同的连接模式,并对每种模式进行实践研究,分析了每种模式下可能的影响因素,建立了适合分析清开灵注射液样品分析的色谱连接模式。对色谱分析的色谱柱、流动相、检测条件进行了考察,以清开灵注射液中六类十一种成分为指标(核苷类的腺苷、鸟苷,有机酸类的咖啡酸、绿原酸,氨基酸类的苯丙氨酸、色氨酸,环烯醚萜类的栀子苷、胆酸类的猪去氧胆酸、鹅去氧胆酸、胆酸,以及黄芩苷)建立了清开灵样注射液品的色谱分析方法。 第二部分对多维高效液相色谱法进行了方法学考察,通过系统适应性、精密度、稳定性、线性、检测限、定量限、回收率等实验,证明该模式下所建立的对的清开灵注射液分析方法符合要求,可用于多成分的定量分析。 第三部分应用多维高效液相色谱技术,配合紫外检测器、蒸发光检测器对清开灵注射液的十一种指标性成分进行定量分析,配合质谱检测器、电化学检测器对清开灵注射液进行定性分析,从而提高了该制剂的质量标准。同时对该研究所建立的多维色谱技术进行了理论上的探讨,包括其传递技术、色谱参数的优化,为以后的工作奠定了基础。 总之,本研究建立了适合清开灵注射液分析的多维高效液相色谱技术,并利用该技术提高了清开灵注射液的质量标准,为中药及其复方的全成分、快速分析提供了一种研究思路,其在理论上、实践中的探讨研究为多维高效液相在中药成分分析中的研究奠定了工作基础。


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