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药品专利侵权判定规则研究

郑永锋  
【摘要】: 中国《专利法》自1985年4月1日起施行以来已经进行了两次修改,但是随着国际环境的改变以及国内司法实践经验的积累,《专利法》又面临一些亟待解决的新问题,因此,目前正在进行第三次专利法修订工作。 药品领域涉及的专利问题是每次《专利法》修订的重点问题。特别是在专利侵权判定规则方面,涉及内容较多,例如等同原则、禁止反悔原则、公知技术抗辩原则、药品的专利链接制度等。药品领域的特殊性导致在侵权判定方面有其独特的规则可循。在专利法修改之际,就药品领域的专利侵权判定规则进行深入细致的研究,将有助于我国知识产权司法实践在药品领域的规范化体现,并为我国知识产权法的修订提供值得借鉴的内容。 本文讨论了药品专利侵权的判定规则,共分为六章。第一章分析了药品的物质特殊性,介绍了国外药品专利保护的特殊制度,并概述了国内药品专利保护的现状。化学药品的结构微观性决定了其专利权利要求的表述方式以化合物结构式为主,表述形式包括马库什和化合物晶型。传统中药因其组成成分的复杂性而难以确定其具体的化学结构式,决定了其专利权利要求的表述方式以方法定义产品形式为主。而药品的应用对象特殊性决定了在保护药品专利权的同时,还要兼顾到人类所特有的生命健康权利。基于上述状况,进一步讨论了药品物质特殊性对药品专利侵权判定的影响。主要是因其专利权利要求的表述方式不同而影响到对保护范围的解释。其中马库什权利要求保护范围和方法定义产品保护范围的解释规则对侵权判定结果会产生直接的影响。而人类健康权决定了侵权判定需要适当考虑对专利权的限制。本章还介绍了国外的药品专利保护特殊制度,如美国的Bolar例外和Hatch—Waxman法案,并概述了国内的药品专利保护现状。目的是为了便于理解和论述药品专利保护特殊制度在我国如何运用。 第二章是对药品的产品类型专利侵权判定规则的研究。首先,分三种情况论述了化学药品的产品类型专利侵权的判定规则,包括以马库什权利要求表述的化合物、晶型化合物以及药品组合物。对于以马库什权利要求表述的化合物专利侵权判定,分为字面侵权和等同侵权两种情况,根据字面侵权规则,除了选择性发明的情况之外,只要被控侵权物落入马库什权利要求范围之内,无论是否在说明书中有具体化合物记载,都构成专利侵权。根据等同侵权判定规则和药品的构效关系学说,判定化合物等同侵权的条件是基本结构相同,功能相同和药效相同。对于晶型化合物的侵权判定,根据晶型纯度、是否发生转化、晶型的描述方式不同而做出不同的判定。如果权利要求记载晶型纯度,低于该纯度不构成侵权,若没有记载纯度,任何纯度都构成侵权;体内发生晶型转化不构成侵权,运输、储存等过程的晶型转化,要根据权利要求的记载判定侵权,没有记载晶型含量的,即使有微量的转化晶型与专利相同即构成侵权,而以“治疗有效量”描述晶型含量的,含量微小达不到药效作用的转化晶型不构成侵权。药品组合物的侵权判定也要考虑权利要求对化合物含量的描述,其中笔者认为以“绝对含量”描述的权利要求是不清楚的,判定侵权必须根据说明书记载、公知技术抗辩、无效宣告等程序的结论做出决定,但是不得解释为单位给药剂量。本章进一步论述了以方法定义的中药产品类型专利侵权判定规则。重点讨论了等同原则和公知技术抗辩规则的适用。对于中药来说,原料药处方组分及其用量是判断专利侵权的重要参考指标,而药品疗效是判断是否等同的重要依据。对于等同侵权判定过程中的公知技术抗辩,笔者提出可以通过比较被控侵权技术与公知技术是否具备创造性的方式判定二者是否等同,以确认抗辩是否成立。而在相同侵权的情况下,公知技术抗辩成立必须以药品疗效证据为前提。本章还论述了用途限定的药品产品类型专利侵权判定规则,提出专利侵权判定不受用途限定影响的观点。 第三章论述了药品的相关方法类型专利侵权的判定规则。首先,论述了相似方法专利侵权的判定规则。判断依据包括原料、中间体和产物是否相同。进一步重点论述了药品制备方法专利延伸到产品保护的侵权判定规则。根据国际上对“直接获得”的定义和判断规则,为了便于侵权的判定,笔者总结列举了药品领域被排除在“直接获得”之外的情况。本章还论述了药品检测方法专利侵权的判定规则,笔者提出了一种简化的判定规则,即将被控侵权产品的质量标准与专利权利要求进行比对。 第四章是对药品的用途类型专利侵权判定规则的研究。首先,论述了药品第一用途专利侵权的判定规则,在分析国际规则的基础上,指出中国对于药品第一用途专利只保护药品制剂组合物,而不保护化合物原料药,侵权判定主要对比活性化合物是否相同。在此基础上,进一步论述了药品第二用途专利侵权的判定规则,提出侵权的前提条件是产品相同,与第一用途专利存在依存关系,并将医生的使用行为排除在侵权之外。 第五章论述了药品专利侵权判定中的证据适用问题。首先,论述了药效试验数据的证据作用,在药品专利侵权判定中,药效试验数据是判定技术方案等同与否以及公知技术抗辩是否成立的关键证据。然后论述了药品标准在专利侵权判定中的证据效力问题。并分别分析了其在主张侵权和侵权抗辩两方面的实践应用策略。最后,本章论述了药品专利侵权诉讼中的举证责任倒置问题,尽管制药工业有其保密特殊性,但在举证责任倒置的情况下也不可违背证据规则的质证原则。 第六章论述了药品领域专利侵权的例外情况。首先,介绍和分析了为药品市场准入而进行的实验准备侵权例外行为,包括动物试验和临床观察试验的例外情况,而市场准入之前的存储行为则不属于侵权例外。然后,介绍了美国的专利链接制度,并分析了该制度在平衡专利权人和公众利益方面的作用,及其与专利侵权例外的关系,分析并总结了药品专利保护延长制度下的侵权例外情况,为完善我国的药品专利保护制度提供值得借鉴的基础。在结合我国专利法修改内容的基础上,提出了中国建立和完善专利链接制度的可行性和必要性,明确提出应当将药品领域的专利侵权例外和药品的专利保护延长制度同时引进,而不应当只引进前者放弃后者,这样做后果将不利于鼓励药品的发明创造。 最后是本文的结论,作者在系统而详细论述药品专利侵权判定规则的基础上,提出药品的专利侵权判定需要考虑中药与化学药的结构特点,以及制备方法和用途的影响因素。同时提出了全面引进专利链接制度的观点,主张在我国的专利法修改之际,应当将药品专利保护延长制度与药品实验研究例外制度同时引入我国的药品专利保护制度当中,而不应当只引入后者放弃前者。这样才有助于鼓励药品领域的创新,保护发明创造。这既符合国家的科技创新发展战略,同时,又与药品专利保护制度的国际规则相吻合。值得引起知识产权立法机构的关注和借鉴。


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