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利培酮片的质量研究与技术标准制定

王萍  
【摘要】:利培酮片是新一代的抗精神病药物制剂。适用于急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态明显的阳性症状和阴性症状的治疗。该药由比利时杨森制药公司研制开发,目前在国内由西安杨森制药有限公司独家生产。与经典的抗精神病药物相比,其临床疗效好,副作用小,能显著提高病患者的生活质量。 为给患者高质量的药品,对于药品的质量控制,生产厂有责任建立完善的质量标准体系。鉴于目前利培酮片的分析方法的缺陷,本文对该药相关的文献资料进行了详细分析研究,旨在建立一套科学的、完善的分析方法,以确保利培酮片的质量可控。 本文运用当代药物分析领域的先进手段-高效液相色谱法,通过实验,分别建立了梯度洗脱高效液相色谱法和等度洗脱高效液相色谱法,前者同时用于利培酮片中活性成分的鉴别、含量测定、含量均匀度测定及有关物质测定,后者用于利培酮片的溶出度测定。并按照ICH指导原则的要求,对这两个分析方法进行了完整的方法学研究和方法验证。 研究结果表明,所开发的套分析方法均克服了现行标准中分析方法的缺点,并且专属性强,准确度、精密度、重复性、重现性及通用性都非常好,能真实地反映产品质量,同时操作简便,利于推广,适宜作为利培酮片的质量控制方法。


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