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尼美舒利口腔崩解片的研究与开发

张湛睿  
【摘要】: 口腔崩解片是一类近年来在国外医药市场上出现的一种新型口服药物剂型,患者服用无需用水或只需少量水,几十秒内即可在口腔速崩或速溶,具有服用方便、起效快、生物利用度高等特点,因而成为当前药剂领域倍受关注的研究热点。 本文对尼美舒利口腔崩解片的处方和工艺进行了研究。以片子的外观、崩解时限、脆碎度溶出度为指标,结合尼美舒利的理化性质,通过正交试验确定了处方的组成和湿法制粒的制备工艺。在此基础上,进一步研究了尼美舒利口腔崩解片的溶出度、含量的测定方法和测定条件,初步确定了尼美舒利口腔崩解片的质量控制标准,并对尼美舒利口腔崩解片与其它制剂的溶出度进行比较研究。结果表明,本文研究的尼美舒利口腔崩解片处方合理。 此外,本文较详尽的考察了尼美舒利口腔崩解片的稳定性,通过强光照射试验、高温试验以及高湿试验研究,证明尼美舒利口腔崩解片对强光、高温以及高湿的影响不敏感,通过加速试验进一步证明了尼美舒利口腔崩解片具有良好的稳定性。 最后,本文对尼美舒利口腔崩解片的制备工艺进行了中试放大试验研究。中试放大后生产的尼美舒利口腔崩解片无论从外观、片重差异,还是含量、溶出度等指标,均符合国家药典规定,表明该制备工艺重现性好,所生产的产品质量可控,易于进行工业化大生产。 本文对于进一步研究和开发崩解片奠定了可靠的理论基础和试验依据,具有重要的理论指导意义和较高的实际应用价值。


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