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格列喹酮微型缓释片胶囊的制备工艺和处方优化

刘波  
【摘要】: 为了克服目前市售的格列喹酮普通片剂的不足,将格列喹酮制备成微型缓释片胶囊,本文对微型缓释片胶囊的制备工艺和处方设计进行了优化。取得了以下结果: (1)通过研究在不同pH条件下的溶解度和油水分配系数制定有效的给药途径和给药形式。选择亲水凝胶型骨架、不溶性骨架还有混合型骨架三种骨架作为主要的释放骨架。经过对比三种骨架的释放和其影响因素选择出合适的释放骨架。应用混合设计、正交设计以及效应面设计三种方法对处方设计进行了优化。在制备工艺的研究中,选择单因素试验方法考察了颗粒的粉体学参数以及润滑剂用量,比表面积,微型片硬度等参数对微型缓释片胶囊释放的影响。采用单指数模型、零级动力学方程拟合、Higuchi方程还有Peppas Ritger方程对释放进行拟合寻找出最佳释放模型。并使用分段拟合研究了组合释放规律。 (2)选择亲水凝胶型骨架作为微型缓释片胶囊的释放骨架,并使用混合设计对处方进行最终的优化。在对微型片制备工艺进行研究后选择20片/胶囊,微型片硬度为0.5-1.0kg等参数。对其释放机理研究中使用Higuchi方程拟合效果最佳。


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