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超滤法在清开灵注射液制备中的应用

李少白  
【摘要】: 本文拟采用陶瓷膜超滤工艺制备清开灵注射液,以进一步研究陶瓷膜在有效成分的富集和大分子杂质的去除方面的应用。通过对国内外相关文献的查阅及理论分析,并根据现场终端膜过滤试验的结果,确定了超滤法制备清开灵注射液的工艺流程,适宜的超滤操作条件及膜清洗方法。 首先参考中国药典以及国内的其他文献建立了清开灵注射液的质量分析方法;通过对几种预处理方法进行比较研究,筛选出较适宜的预处理方法,即在转速为1000r/min下离心45min;综合考虑清开灵注射液各有效成分的理化性质,考察不同孔径超滤膜的超滤效果,并测定不同操作温度、操作压力对超滤效果的影响,最终确定了超滤法制备清开灵注射液的工艺流程,即对金银花、板蓝根、栀子水提液离心45min进行预处理后,经二级超滤膜过滤,将滤液调节pH至7.2~7.5,按处方量加入胆酸、猪去氧胆酸、黄芩苷至完全溶解,加去离子水至一定体积,再经第三级超滤,即得产品。超滤的操作条件为操作压力0.25MPa,操作温度50℃;最后,分别考察自来水和纯水、不同膜清洗剂以及之间的组合对清洗效果的影响,同时研究了清洗剂浓度、清洗时间及清洗温度的膜通量恢复情况,确定最佳膜清洗方法为:用清水冲洗系统至水清澈,然后用质量浓度2%的NaOH溶液在80℃下清洗40分钟,最后用质量浓度2.5%的HNO3在50℃下清洗30分钟,膜通量恢复率基本达到95%以上。


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