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应用膜分离技术纯化剌五加浸膏的工艺研究

许桂艳  
【摘要】: 本论文进行膜分离技术应用于剌五加注射液的生产工艺及质量稳定性研究。利用膜分离技术分离、纯化刺五加浸膏,用于剌五加注射液的生产,降低生产成本,提高产品质量并减少临床不良反应。本课题进行剌五加注射液的生产工艺的研究,为中药注射液生产工艺的进一步研究提供科学依据。 本文介绍了膜分离技术用于中药浸膏分离、纯化的原理,应用于中药注射液生产的优点,膜系统的选择与膜污染的处理。通过正交试验确定最佳生产工艺条件,比较了膜分离技术与传统静沉工艺在剌五加注射液的生产周期、生产成本、产品质量上的差异。通过留样观察、加速试验、破坏性试验、临床不良反应统计,考查产品稳定性。 改进后的刺五加浸膏纯化工艺提高了刺五加注射液产品质量。留样观察、加速试验、破坏性试验、临床不良反应统计结果表明,改进后的工艺比原工艺生产的产品更具稳定性。新的生产工艺使生产周期缩短了3个月,库存面积减少了1300m2,生产成本每万支下降了1038元。 本论文确定的刺五加浸膏纯化工艺提高了产品质量、减少了临床不良反应。应用新工艺生产的刺五加注射液符合中华人民共和国卫生部药品标准(第十八册)剌五加注射液质量标准WS3-B-3425-98和中华人民共和国药典一部(2005年版)中关于注射剂质量标准的规定。新工艺简单可行、效率高、能耗低、适合于大生产,同时也缩短了生产周期,减少了库存面积,降低了生产成本,有利于生产企业灵活安排生产任务,使资源的调配、整合更加合理。本论文的研究结果对膜技术应用于其他中药注射液的开发提供了一些借鉴和思路。


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