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元胡止痛控释片和清热凝胶的研究

庞纪平  
【摘要】: 元胡止痛方是临床常用有效方剂,该方由延胡索和白芷两味中药组成,具有理气、活血、止痛的功效,用于气滞血瘀的胃痛、胁痛、头痛和月经疼痛。将元胡止痛方由普通片剂改为控释片,可以达到快速止痛,长期镇痛的效果。元胡止痛控释片研究主要从以下四个方面进行:采用正交设计,考察延胡索和白芷的提取参数,确定延胡索和白芷的最佳提取工艺,提取、精制元胡止痛片的有效部位群。采用双层片制剂工艺,将元胡止痛控释片设计为速释片层和控释片层两部分。通过实验确定各部分药物与骨架材料的最佳配比。以延胡索乙素和欧前胡素为考察指标,采用HPLC法对元胡止痛控释片的主要有效成分进行了含量测定,提高了质量标准。考察元胡止痛控释片的体外溶出度,探讨释药模式。 凝胶剂是近年来出现的新剂型,制法简便,使用方便。儿童口服型凝胶剂是针对儿童服药难的问题研发的一种中药创新剂型。清热凝胶处方源于我国名老中医验方,具有疏风清热、养阴活血、利咽止痛之功效,用于治疗小儿发热、咽喉肿痛等症。清热凝胶的研发包括六方面内容:以卡拉胶和魔芋粉为主要基质材料,采用正交设计和实验,确定凝胶成型的最佳处方配比。在文献调研和参考生产实际的基础上,对金银花、连翘、薄荷、丹皮等以挥发油为主要有效成分的四味药材采用水蒸气蒸馏法提取挥发油;对赤芍、板蓝根、地黄、白茅根等以皂苷、黄酮、萜类为主要有效成分的八味中药,采用正交设计和实验,确定水提醇沉的最佳工艺;对大黄、川贝母、玄参等以蒽醌、生物碱为主要有效成分的四味中药,采用正交设计和实验,确定乙醇提取的最佳工艺。按照基质成型和药材提取确定的工艺参数,进行中试生产,验证工艺路线的合理性和可行性。采用TLC法对赤芍、金银花、板蓝根、玄参等药材进行定性鉴别。采用HPLC法,对药品中大黄素和大黄酚进行含量测定,制定定量限度。从抗炎、解热、镇痛等三方面着手,进行体外和体内实验,揭示其治疗机理。进行急性毒性和长期毒性试验,评价其安全性。


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