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氢溴酸右美沙芬胃漂浮缓释片的研制

李莉  
【摘要】:胃漂浮给药系统是根据流体动力学平衡原理制备的,口服后可长时间漂浮在胃液之上的一种特殊缓释制剂。该类制剂的密度一般小于胃内容物,因此口服后可以漂浮在胃液上,从而延长药物在胃肠道中总的释放时间,增加药物在胃和小肠的吸收,提高治疗窗小的药物的生物利用度,降低毒副作用。本文的研究目的是采用漂浮技术来制备氢溴酸右美沙芬(DMB)缓释片,延长其在胃内滞留时间,以减少给药次数,增加患者的顺应性。 本文采用了紫外分光光度法对DMB胃漂浮缓释片体外释药进行分析;应用高效液相色谱法对DMB胃漂浮缓释片进行含量测定。对两种方法的方法学考察表明,以上方法灵敏度和准确度高,重现性好,满足本研究中的分析要求;在漂浮性能的测定试验中,我们分别采用pH 1.2,3.0,5.0的盐酸溶液为漂浮介质,并确立了以起漂时间和持漂时间作为测定指标。处方前研究为药物的处方筛选和稳定性考察提供了可靠的分析依据。 在处方前研究的基础上,对影响片剂溶出度和漂浮性的处方因素和制备工艺进行了考察,并通过正交设计进行了优化,最终确定了最优处方。实验结果表明以羟丙甲纤维素K4M为水凝胶材料(25 mg),碳酸氢钠为发泡剂(20 mg),十六醇为助漂剂(18 mg),4%乙基纤维素(EC)的乙醇溶液为粘合剂,乳糖和微晶纤维素(MCC)为填充剂,结合其它辅料,利用湿法制粒工艺制备的DMB胃漂浮缓释片可在3 min内起漂,持漂时间大于24 h;12 h的释放率均可达到85%以上;其片重、脆碎度、硬度、药物含量测定值都在规定范围内,均符合胃漂浮缓释片剂的要求。 采用零级模型、一级模型、Higuchi模型、Hixson-Crowell模型和Ritger-Peppas模型对DMB胃漂浮缓释片的药物释放曲线进行了模型拟和,确定了该漂浮片的体外释放符合一级动力学过程,释药机制是以扩散为主兼有骨架溶蚀。 对DMB胃漂浮缓释片进行了影响因素试验(光照、高温、高湿),加速试验和长期试验,结果表明本品的外观、含量、释放度、漂浮性在以上条件下均比较稳定。


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