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二元二氧化氯消毒片剂的制备和性能表征

李建锐  
【摘要】:二氧化氯作为消毒剂具有高效、广普、无残留的特点,且不产生致癌、致畸、致突变效应,而得到广泛研究和应用。但由于二氧化氯性质活泼,气体状态时不易压缩且浓度高时会发生低水平爆炸,而液体二氧化氯即稳定性二氧化氯溶液存在有效含量低的问题,所以二氧化氯固体制剂是目前研究的热点,片剂具有安全性高、有效含量高、保质期长、运输使用方便等特点,因此本文提出一种二元二氧化氯片剂的研制以及该片剂的性能测试。 ⑴亚氯酸钠和固体酸遇水反应生成二氧化氯,基于这一原理,将亚氯酸钠和固体酸分别作为A、B两种片剂的核心物质,配合活化剂、粘结剂、润滑剂、泡腾剂等压制成片剂,再对片剂进行包衣处理以延长其保质期。本文研究了不同的酸化剂、促进剂配合转化亚氯酸钠的效果,研究了不同粘结剂和润滑剂对片剂的硬度、脆碎度等的影响,最终得到了A、B片剂的最佳配方。单因素实验和正交实验结果如下:①以酸化剂C和酸化剂D作为酸化剂配合使用时可得到比较理想的效果,且两种酸化剂的质量比为1:2;②以活化剂K为活化剂时,亚氯酸钠的转化率最大,其与亚氯酸钠的最佳质量比为1:1;③A、B片中加入泡腾剂可使片剂的溶解时间在5分钟以内。 ⑵本文研究了A、B两种片剂在压片过程中不同的粘结剂、润滑剂对压片效果的影响;研究了不同的包衣剂对片剂贮存效果的影响。结果表明,利用环糊精和聚乙二醇以1:1的比例配合作为粘结剂压片时,片剂的硬度和脆碎度可满足要求;以硬脂酸镁作为润滑剂压片时,片剂表面光滑,色泽明亮,硬脂酸镁的使用量为0.1%;采用聚乙烯吡咯烷酮作为包衣剂可有效增加片剂的稳定性,得到较好效果。 ⑶依据《中国药典2005年版》和卫生部2011版《二氧化氯消毒剂卫生标准》对制备的片剂进行性能分析。结果得到:A片的平均片重为0.64g,B片的平均片重为0.60g,A、B片的使用比例为1:3,一个A片中二氧化氯的含量为112.1mg(于50℃水中反应30min后);A、B片剂平均硬度分别为54N和58N,平均脆碎度分别为0.42%和0.46%,平均崩解时间分别为243s和254s;将该片剂于湿度为70%的54℃烘箱内放置14d后,二氧化氯的下降率为5.6%,即有效贮存期达到1年。


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