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CIS演变为多发性硬化的影响因素研究及干扰素干预效果Meta分析

侯玉立  
【摘要】: 第一部分孤立综合征演变为多发性硬化的影响因素分析 目的探讨临床孤立综合征(Clinically isolated syndromes,CIS)演变为临床确定的多发性硬化(clinical definite MS,CDMS)的影响因素,筛选易复发患者的危险因素,为临床制定防治措施提供依据,以降低CDMS残疾发展程度。 方法采用定群随访的方式,对山西医科大学第一临床医院神经内科2000—2007年间住院的123例CIS患者进行了随访,以确诊为CIS之日为随访起点,随访终点事件为由CIS转化为CDMS的发生,同时记录CIS转化为CDMS的生存时间,随访结束时间为2007年12月31日。运用生存分析方法,比较了不同分组因素对生存率的影响,并进行CIS演变为CDMS影响因素的Cox回归分析。全部分析采用SPSS13.0软件实现。 结果随访期间,123例CIS患者中,有48例转化为CDMS,占39.0%,经对影响因素的Cox回归分析,结果显示:病前有诱因的相对危险度RR值为2.60,其RR95%可信区间为(1.19,5.68),P=0.02;首次发病季节以夏天为多,相对危险度RR值为5.48,95%可信区间为(1.84,16.3),P=0.002;乙肝表面抗体阳性的相对危险度RR值为0.59,95%可信区间(0.33,1.04),P=0.07;首次发病静脉用丙种球蛋白的相对危险度RR值为0.57,95%可信区间(0.31,1.07),P=0.08;提示病前有诱因、首发季节为夏天、乙肝表面抗体阳性及首次发病静脉用丙种球蛋白对CIS演变为CDMS的影响均有统计学意义。 结论病前有诱因、首次发病季节为夏季有可能促进CIS向CDMS的转化,乙肝表面抗体阳性与首次发病使用丙种球蛋白可能是延缓CDMS发生的重要因素,提示如果CIS患者发病时有病前诱因及发病在夏季者应给于早期干预措施。 第二部分孤立综合征演变为多发性硬化干扰素干预效果与安全性Meta分析 目的评价IFNβ与安慰剂对照治疗CIS、RRMS及SPMS的有效性及安全性。 方法采用Cochrane系统评价的方法,对计算机检索Cochrane图书馆、MEDLINE、EMbase、中国生物医学文献数据库及中文全文期刊数据库(CNKI)有关IFNβ与安慰剂对照治疗CIS、RRMS及SPMS随机对照试验,手工补充检索与该病治疗有关的中文期刊文献,按方法学质量评价标准对纳入文献进行评价,全过程使用Cochrane协作网提供的RevMan4.2.10进行,估计其综合评价指标95%的置信区间,以α=0.05为检验水准。 结果1、纳入文献IFNβ与安慰剂对照治疗CIS的随机对照试验4个,共计患者数1362例,根据随机分配、分配方案隐藏及盲法描述三项指标进行质量评分,A级1个,B级3个,Meta分析显示,IFNβ治疗使CIS转化为CDMS的RR值为0.64,95%CI为(0.55,0.73),p<0.0001,表明IFNβ治疗与安慰剂组相比转化为CDMS的发生率低。IFNβ治疗组的头颅MRI病灶体积、新病灶数或病灶扩大数及Gd病灶增强数等均较安慰剂治疗组减少;流感样症状发生的RR值为1.88,95%CI为(1.03,3.42),p=0.04;注射部位异常反应发生的RR值为5.28,95%CI为(3.85,7.23),p<0.001。发烧发生的RR值为2.55,95%CI为(1.52,4.26),p=0.0004;肌痛发生的RR值为1.87,95%CI为(1.03,3.42),p=0.04,白细胞减少发生的RR值为3.19,95%CI为(1.67,6.12),p=0.0005,转氨酶升高发生的RR值为4.69,95%C为(2.40,9.15),p<0.0001,可见流感样症状、注射部位异常反应、发烧、肌痛、白细胞减少及转氨酶升高者均较安慰剂治疗组高。IFNβ治疗组均较安慰剂治疗组高。而抑郁发生的RR值为1.22,95%CI为(0.86,1.73),p=0.26,寒战发生的RR值为1.51,95%CI为(0.63,3.59),p=0.35,两组间尚不能认为有差别。 2、对纳入IFNβ与安慰剂对照治疗RRMS的4个随机对照试验,共计患者数1117例,根据随机分配、分配方案隐藏及盲法描述三项指标进行质量评分,A级3个,B级1个。Meta分析显示,IFNβ治疗使RRMS复发的RR值为0.82,95%CI为(0.75,0.90),p<0.001;RRMS转化为病残慢性持续进展发生的RR值为0.70,95%CI为(0.56,0.89),p=0.001,远低于安慰剂治疗组。IFNβ治疗组的头颅MRI病灶体积、新病灶数或病灶扩大数及Gd病灶增强数均较安慰剂治疗组明显减少。需激素加强治疗的人数IFNβ治疗组少,RR值为0.70,95%CI为(0.56,0.87),p=0.001,临床及实验室副作用各研究均有报告,流感样症状发生的RR值为1.70,95%CI为(1.23,2.37),p=0.001;发烧发生的RR值为1.92,95%CI为(1.52,2.42),p<0.0001;肌痛发生的RR值为1.88,95%CI为(1.47,2.40),p=0.04;寒战发生的RR值为2.32,95%CI为(1.39,3.88),p=0.001;白细胞减少发生的RR值为4.51,95%CI为(2.14,9.51),p=0.001;转氨酶升高发生的RR值为3.62,95%CI为(1.83,7.18),p=0.0002;它们均以IFNβ治疗组高于安慰剂治疗组。而发生恶心及腹泻的RR值为1.51,95%CI为(0.94,2.03),p=0.10;发生抑郁的RR值为0.96,95%CI为(0.74,1.24),p=0.74;疲乏发生的RR值为1.27,95%CI为(0.92,1.76),p=0.15;注射部位异常反应发生的RR值为2.40,95%CI为(0.94,6.13),p=0.07;发生头痛的RR值为1.19,95%CI为(1.04,1.36),p=0.15,尚不能认为这些异常反应两组间有差别。 3、纳入IFNβ与安慰剂对照治疗SPMS的随机对照试验5个,共计患者数2552例,根据随机分配、分配方案隐藏及盲法描述三项指标进行质量评分,A级2个,B级3个。Meta分析显示,IFNβ治疗使复发发生的RR值为0.84,95%CI为(0.76,0.92),p=0.003;持续进展发生的RR值为0.86,95%CI为(0.76,0.98),p=0.02,均较安慰剂治疗低,IFNβ治疗组的头颅MRI病灶体积、新病灶数或病灶扩大数及Gd病灶增强数均较安慰剂治疗组减少;需激素加强治疗人数的RR值为0.79,95%CI为(0.70,0.89),p=0.0001,IFNβ治疗组较安慰剂治疗组为少;需住院治疗人数的RR值为0.88,95%CI为(0.76,1.02),p=0.09,尚不能认为两组间有差别。临床及实验室的不良事件各研究均有报告,注射部位异常反应发生的RR值为3.07,95%CI为(1.77,5.31),p<0.0001;注射部位感染发生的RR值为0.64,95%CI为(6.99,16.19),p<0.0001;注射部位坏死发生的RR值为35.99,95%CI为(4.95,261.50),p=0.0004;发烧发生的RR值为2.91,95%CI为(2.20,3.85),p<0.0001;发生抑郁的RR值为1.24,95%CI为(1.02.1.51),p=0.03;高血压发生的RR值为3.64,95%CI为(1.35,16.01),p=0.02;白细胞减少发生的RR值为2.87,95%CI为(1.34,6.14),p=0.007;头痛发生的RR值为2.22,95%CI为(1.38,3.57),p=0.0009;淋巴细胞减少发生的RR值为1.35,95%CI为(1.10,1.66),p=0.0006;发生谷草转氨酶升高的RR值为4.52,95%CI为(1.91,10.72),p=0.0006;IFNβ治疗组均较安慰剂高。而流感样症状发生的RR值为1.36,95%CI为(0,93,1.98),p=0.11;寒战发生的RR值为3.02,95%CI为(1.99,4.59),p=0.05;疲乏发生的RR值为1.46,95%CI为(0.90,2.36),p=0.13;谷丙转氨酶升高发生的RR值为1.87,95%CI为(0.61,5.87),p=0.27等,尚不能认为两组间有差别。 结论1、IFNβ治疗使CIS转化为CDMS的发生率降低。2、IFNβ治疗使RRMS的发生率及RRMS转化为病残慢性持续进展的发生率减少,对病残慢性持续进展的发生率的减少更明显。3、IFNβ治疗使SPMS复发率及持续进展的发生率降低。4、IFNβ可使头颅MRI T2像的病灶体积数、新增病灶数或病灶扩大数及Gd增强病灶数的减少。5、临床及实验室的不良事件以IFNβ治疗组更为常见,如流感样症状、发烧、肌痛、寒战、白细胞减少、淋巴细胞减少、转氨酶升高,注射部位反应、注射部位感染、注射部位坏死等,而抑郁的发生率尚不能认为两组间有差别。


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