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线叶菊黄酮滴丸质量标准及稳定性研究

张雅秋  
【摘要】:目的为了更好地控制线叶菊黄酮滴丸的质量,保证药物的安全性、有效性和稳定性,本论文依据线叶菊黄酮滴丸的特点,结合2015版《中国药典》丸剂项下要求,对线叶菊黄酮滴丸的质量标准和稳定性进行了研究,为滴丸的生产和临床应用提供科学的依据。方法(1)检查线叶菊黄酮滴丸性状是否符合要求;采用薄层色谱法对线叶菊黄酮滴丸进行定性鉴别,并对鉴别方法进行耐用性考察;检查线叶菊黄酮滴丸的重量差异、溶散时限是否符合要求。(2)采用高效液相色谱法,对线叶菊黄酮滴丸中异槲皮苷、圣草酚、槲皮素、芹菜素和异鼠李素进行含量测定,并对其方法进行耐用性考察;利用“一测多评”法,以槲皮素为内参物,建立与异槲皮苷、圣草酚、芹菜素和异鼠李素的相对校正因子(RCF),对相对校正因子进行耐用性考察,最终比较一测多评法(QAMS)与外标法(ESM)测定线叶菊黄酮滴丸中5种成分的含量是否存在显著性差异。(3)以性状、含量、有关物质和溶散时限为稳定性考察项目,对线叶菊黄酮滴丸进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果(1)确定线叶菊黄酮滴丸为棕色至棕褐色丸剂,气香,味微涩;在薄层色谱鉴别研究中,三批滴丸供试品色谱和原料药色谱在与槲皮素、芹菜素和异鼠李素对照品色谱对应的位置上,分别显相同颜色的荧光斑点,且R_f值适中,阴性样品则无相应的斑点,对薄层板、温度和湿度进行了耐用性考察,表明薄层板和环境因素对该方法几乎无影响;三批滴丸的重量差异、溶散时限均符合要求。(2)建立了同时测定线叶菊黄酮滴丸中异槲皮苷、圣草酚、槲皮素、芹菜素和异鼠李素5种成分的含量测定方法,并探讨了“一测多评”法的可行性,以槲皮素为内参物的异槲皮苷、圣草酚、芹菜素和异鼠李素的相对校正因子分别为0.8655、0.5215、0.3810和0.5404,对不同仪器和色谱柱、柱温、流速的微小变化进行耐用性考察,发现对相对校正因子几乎无影响,利用相对误差法对一测多评法和外标法所得结果进行比较,发现两种方法无显著性差异。(3)影响因素试验结果表明,线叶菊黄酮滴丸在高温和强光条件下各指标较稳定,高湿条件下稳定性较差,滴丸易软化,粘连;加速试验和长期试验均表明滴丸稳定性良好,保质期可暂定为12个月。结论本文对线叶菊黄酮滴丸进行了全面的质量标准研究和稳定性研究,方法简便、准确、专属性强,滴丸稳定性良好,为线叶菊黄酮滴丸的生产、应用和进一步研究奠定了基础。


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