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双嘧达莫缓释片及复方双嘧达莫缓释片的研制

朱旭  
【摘要】: 目的 双嘧达莫是临床上常用的冠状动脉扩张及抗血小板聚集药,主要用于血栓性疾病的预防和治疗。双嘧达莫半衰期短,每日需口服3次。本试验将双嘧达莫分别制成双嘧达莫缓释片及复方双嘧达莫(阿司匹林+双嘧达莫)缓释片,可以维持稳态血药浓度,延长药物作用时间及效果,减少服药次数,方便患者服用。 方法 采用正交设计法优化并确定了双嘧达莫缓释片及复方双嘧达莫缓释片的处方;采用紫外检测法建立了双嘧达莫缓释片的释放度测定方法:盐酸溶液(9→1000)为释放介质,转篮法,转速100,检测波长为283nm;采用双波长紫外检测法建立复方双嘧达莫缓释片释放度的测定方法:盐酸溶液(9→1000)为释放介质,转篮法,转速100,检测波长226和396nm;采用高效液相色谱法建立了双嘧达莫缓释片的有关物质检查和含量测定方法:Eclipse XDB-C18柱(4.6×150mm,5μm),甲醇:水:磷酸:二乙胺(275:225:0.3:0.1)为流动相,流速1ml/min,检测波长为283nm;采用高效液相色谱法建立了复方双嘧达莫缓释片的有关物质检查和含量测定方法:Eclipse XDB-C18柱(4.6×150mm,5μm),甲醇:水:磷酸:二乙胺(275:225:0.3:0.1)为流动相,流速0.9ml/min,检测波长为225nm(水杨酸检查改为300nm)。 结果 确定了双嘧达莫缓释片及复方双嘧达莫缓释片的处方,处方合理,能有效地控制药物的释放速度。双嘧达莫缓释片的释放度测定结果表明双嘧达莫在2-16μg/ml浓度范围内呈良好线性关系(R2=0.9997),平均回收率为99.55%;含量测定结果表明双嘧达莫在0.16-1.6μg浓度范围内线性关系良好(R2=0.9991),平均回收率为100.63%。复方双嘧达莫的释放度测定结果表明阿司匹林在2.06-8.24μg/ml浓度范围内呈良好线性关系(R2=0.9995),平均回收率为99.9%;双嘧达莫在226nm波长下4.03-16.12μg/ml浓度范围内呈良好线性关系(R2=0.9992),平均回收率为99.9%;双嘧达莫在396nm波长下5.01-50.05μg/ml浓度范围内呈良好线性关系(R2=0.9995),平均回收率为100.6%;含量测定结果表明阿司匹林在6.72-15.68μg/ml浓度范围内线性关系良好(R2=0.9999),平均回收率为100.0%,双嘧达莫在50.53-117.89μg/ml浓度范围内线性关系良好(R2=0.9995),平均回收率为100.3%。 结论 本研究将双嘧达莫分别制成双嘧达莫缓释片及复方双嘧达莫缓释片,处方合理,更方便患者服用;质量控制方法简便,准确,专属性,精密度和准确性均良好。


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