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蒙古族地区健康人群缺血修饰白蛋白参考范围的建立及临床应用评价

莫殿军  
【摘要】: 目的:建立缺血修饰白蛋白(ischemia modified albumin, IMA)的检测方法并对其可靠性进行评价;确立蒙古族地区健康人群IMA生物学参考范围;应用受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic curve, ROC曲线)进行分析以获得最适检测阈值,进一步评价IMA在早期急性冠状动脉综合征(Acute Coronary Syndromes, ACS)诊断中的应用价值。 方法:用长沙颐康科技开发有限公司生产的IMA试剂盒,在HITACHI7600全自动生化分析仪上设计合理参数,建立白蛋白钴结合力(albumin cobalt binding, ACB)比色分析法检测IMA的检测系统,参照美国临床实验室标准化委员会(National Committee for clinical Laboratory Standards, NCCLS) EP文件的要求,对检测系统的精密度、线性、回收率做出评价;选取2008年11月份-2009年12月份赤峰学院附属医院和赤峰市中心医院体检中心的健康体检人员,来自城市、农村、牧区的工人、农民、学生、职工、干部,年龄在18-75岁,民族为蒙古族和汉族,共592名(男294名,女298名,蒙古族236名,汉族356名,平均年龄44.75±13.81岁),测定其血清中IMA水平,确立蒙古族地区健康人群IMA的生物学参考范围;连续收集2008年11月-2009年12月因“胸闷胸痛”持续发作5分钟以上,3小时内到达赤峰学院附属医院心内科或急诊科就诊的患者303例(男196例,年龄58.98±11.78岁;女107例,年龄65.7±10.5岁),所有患者入院即刻采静脉血测定IMA、肌钙蛋白Ⅰcardiac troponin I,cTnI)、描记12导联心电图(electrocardiogram, ECG),接受标准化诊断及治疗,该过程不受IMA测定值的影响。根据最终诊断将病人分为ACS组172例(男117例,女55例,年龄62.16±11.03岁)和非缺血性胸痛(non-ischemia chest pain,NICP)组131例(男79例,女52例,年龄60.31±12.65岁)。构建入选患者(ACS组和NICP组)血清IMA水平的ROC曲线,通过ROC曲线分析获得区分ACS和NICP最适检测阈值,以及此时IMA诊断早期ACS的敏感度、特异度、阳性预测值(positive predictive value,PPV)、阴性预测值(negative predictive value,NPV)。并将IMA、cTnI及ECG单独或联合与最终诊断进行相关性分析,对比IMA、cTnI及ECG单独或联合诊断早期ACS的敏感度,进一步评价IMA在早期ACS诊断中的应用价值。 结果:本研究建立ACB比色分析法测定高、中、低3种不同浓度IMA标本的批内变异系数(coefficient of variation,CV)分别为1.67%、1.13%、3.34%,批间变异系数(CV)分别为1.88%、1.63%、3.72%。测定不同浓度的人血清白蛋白结果是线性的,回归方程为Y=1.676X+6.735(r=0.983,P=0.001)。回收试验平均回收率为97%。蒙古族地区592例健康人群血清IMA平均水平为70.51±3.04U/ml,蒙古族与汉族之间、不同性别组间、不同年龄组间血清IMA平均水平比较无明显差异(P均0.05),蒙古族地区健康人群IMA水平单侧95%参考值范围为66.23U/ml。ACS组平均血清IMA水平为56.10±4.19U/ml,明显低于NICP组(68.28±5.8)和健康对照组(70.51±3.04),(P0.05)。构建入选患者(ACS组和NICP组)IMA水平的ROC曲线,ROC曲线下面积为0.929,95%可信区间(95%confidence interval,CI)为0.897-0.962。根据ROC曲线分析获得区分ACS和NICP最适检测阈值=60.30U/ml,此时敏感度为91.3%,特异度为86.3%,阳性预测值(PPV)为89.7%、阴性预测值(NPV)为88.3%。IMA、cTnI、ECG、cTnI+ECG、IMA+cTnI、IMA+ECG、IMA+cTnI+ECG单独或联合诊断早期ACS的敏感度分别为:91.3%、43.0%、52.9%、55.8%、92.4%、94.8%、98.8%。 结论:(1)ACB比色分析法检测IMA,各项指标均符合临床实验室管理要求,其实验条件的建立较为简单、标本和试剂用量少、检测快速、可以进行大量样本的测定,是一个比较简单科学而经济的实验方法,适合临床常规推广应用。(2)蒙古族与汉族之间、不同性别组间、不同年龄组间血清IMA平均水平比较无明显差异,蒙古族地区健康人群血清IMA生物学参考范围为66.23U/mL。(3)IMA可用于疑似ACS的急性胸痛患者的早期诊断和NICP病人的排出诊断,减少住院留观时间,节约医疗资源,提高急诊医师对于胸痛患者的诊治能力。(4)联合检测IMA、cTnI、及ECG能提高ACS的检出率,提高检测的灵敏度,减少漏诊率。


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