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中药益糖康胶囊在家兔体内的药代动力学研究

吕悦  
【摘要】:益糖康胶囊是一种治疗糖尿病及其并发症的中药新药,由红参、黄连、黄柏、葛根、枸杞、五味子、三七等十二味药物组方。益糖康从抗DNA损伤、降糖、降脂三方面对糖尿病及其并发症进行治疗。其对糖尿病及其并发症治疗作用,可以达到减少糖尿病并发症发病率,减少糖尿病治疗支出的作用,具有巨大的应用前景,也有着巨大的社会、经济效益。对于中药益糖康的药代动力学研究目前还未见相关报道。 目的:本实验对益糖康胶囊在家兔体内的药代动力学特征进行初步研究,为益糖康胶囊的进一步的研究和临床应用提供依据。建立家兔血浆内盐酸小檗碱的含量测定方法,研究灌胃给药后,盐酸小檗碱在家兔体内的药代动力学规律。 方法: a) 采用高效液相色谱法(HPLC)测定中药益糖康胶囊中主要成分盐酸小檗碱在血浆中随时间变化的浓度变化,并据此描绘盐酸小檗碱在兔体内的药物代谢一时间曲线。 b) 色谱条件的优选:对检测波长、流动相的组成、配比,流速及柱温等因素进行分析,确定最佳色谱条件。 c) 血浆样品预处理:取血浆0.5ml,涡旋、离心,吹干提取液,甲醇溶解残渣,注入色谱仪。 d) 方法的选择性:取盐酸小檗碱甲醇溶液,注入高效液相色谱仪,记录色谱图。取家兔空白血样和灌胃后真实血浆样品各一份,经过血浆预处理后注入高效液相色谱仪,记录色谱图。 e) 线性及线性范围:取空白血浆五份,各加入盐酸小檗碱的系列浓度甲醇溶液,处理后分别注入色谱仪测定,以盐酸小檗碱的峰面积比值为纵坐标,盐酸小檗碱含量为横坐标,绘制标准曲线,经回归处理得标准曲线方程并确定线性范围。 f) 精密度实验:取同一份供试品连续进样5次,以测定仪器精密度。 g) 盐酸小檗碱回收率:含盐酸小檗碱的模拟样品各处理5份,注入色谱仪、记录峰面积,计算与等量盐酸小檗碱标准液峰面积的比值。模拟样品处理5份,于一日内不同时间测定,计算日内精密度。另模拟样品每天各制备1份,连续制备并测定5天,计算日间精密度。 h) 最低检测限:以信噪比S/N≥3时的盐酸小檗碱注入色谱仪量为最低检测限。 i) 稳定性实验:处理模拟样品8份,冰箱-20℃避光、冷藏,分别于0,2,4,6,8小时和0,5,10目测定。


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