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痛风胶囊工艺及质量标准研究

陈娜  
【摘要】: 目的 1.通过正交试验法,对秦皮、延胡索的提取工艺进行研究,优选出秦皮、延胡索的最佳提取工艺,为痛风胶囊制备工艺提供参考。 2.通过单因素考察和正交试验法,对秦皮水提液进行醇沉工艺研究,优选出痛风胶囊的醇沉工艺。 3.通过建立痛风胶囊中秦皮甲素、秦皮乙素和延胡索乙素的薄层鉴别方法和含量测定方法,以此建立痛风胶囊质量标准及起草说明。 4.通过建立次黄嘌呤所致的小鼠血尿酸升高模型、角叉菜胶所致大鼠足肿胀模型、二甲苯所致小鼠耳肿胀模型和0.5%醋酸所致小鼠扭体反应模型,比较痛风胶囊高、中、低三剂量组对降低血尿酸和抗炎镇痛作用。 材料与方法 1.材料 秦皮药材采自辽宁省丹东凤城市通远堡,经由辽宁中医药大学鉴定教研室翟延君教授鉴定,延胡索药材购自沈阳市南六药材市场,经由辽宁中医药大学鉴定教研室翟延君教授鉴定,秦皮甲素对照品、秦皮乙素对照品和延胡索乙素对照品均由中国药品生物制品检定所提供。 2.方法 2.1.采用正交试验设计的方法,秦皮以秦皮甲素、秦皮乙素和出膏率为考察指标,考察溶媒倍量、提取时间和提取次数等因素对秦皮甲素、秦皮乙素提取转移率的影响,优选出秦皮最佳提取工艺;延胡索以延胡索乙素含量和出膏率为考察指标,考察溶媒用量、乙醇浓度和提取时间等因素对延胡素乙素提取率的影响,优选出延胡索最佳提取工艺。 2.2.通过对秦皮水提液进行醇沉浓度单因素考察,以秦皮甲素和秦皮乙素的含量为考察指标,确定醇沉的浓度及醇沉次数;采用正交试验方法,考察药液浓度、醇沉时间、沉淀洗涤次数等因素对秦皮甲素和秦皮乙素醇化率的影响,以秦皮甲素和秦皮乙素的含量为考察指标,优选出秦皮水提液最佳醇沉工艺。 2.3.采用薄层色谱法,对秦皮甲素、秦皮乙素和延胡索乙素进行薄层鉴别,以此确定痛风胶囊的定性鉴别;采用ICP-MS方法,对秦皮药材、延胡索药材以及三批样品进行重金属考察,确立重金属含量;采用高效液相色谱法,对秦皮甲素、秦皮乙素和延胡索乙素进行含量测定,建立痛风胶囊的质量标准和起草说明。 2.4.采用留样观察试验和加速试验的方法,对痛风胶囊三批样品进行稳定性研究。 2.5.以次黄嘌呤溶液腹腔注射,造成小鼠血尿酸水平升高模型,观察痛风胶囊高、中、低三组剂量对降低小鼠血尿酸的作用;造成角又菜胶所致大鼠足肿胀模型、二甲苯所致小鼠耳肿胀模型及0.5%醋酸所致小鼠扭体反应模型,观察痛风胶囊高、中、低三剂量组的抗炎镇痛作用。 结果 1.秦皮最佳提取工艺为加10倍量水回流提取3次,每次2小时;延胡索最佳工艺为加6倍量60%乙醇回流提取3次,每次2小时。 2.药液浓缩至相对密度为1.10(60℃),加乙醇分别至含醇量70%、80%,醇沉时间36h,沉淀洗涤3次。 3.确立秦皮甲素和秦皮乙素薄层鉴别条件为氯仿-乙酸乙酯-乙醇-甲醇(2.5:4:1.5:0.25),延胡索乙素薄层鉴别条件为环已烷-丙酮-甲醇(4.5:1:0.2);秦皮药材、延胡索药材以及三批样品进行重金属均符合相关规定;最终制定出痛风胶囊的质量标准草案,每粒含秦皮甲素(C_(15)H_(16)O_9)和秦皮乙素(C_9H_8O_4)计,不得低于18.0mg/粒,每粒含延胡索乙素(C_(21)H_(25)NO_4)计,不得低于0.37mg/粒。 4.痛风胶囊的有效期暂定为18个月。 5.痛风胶囊高、中、低三剂量组对小鼠所致高尿酸血症有明显的抑制作用;对角叉菜胶所致大鼠足肿胀、二甲苯所致小鼠耳肿胀以及0.5%醋酸所致小鼠扭体反应均有显著抑制作用,提示本品有较好的抗尿酸、抗炎和镇痛的作用。 结论 1.提取工艺研究:本试验对秦皮、延胡索提取工艺进行研究,认为其方法简单、可行。 2.秦皮水提醇沉工艺研究:本试验对秦皮水提液进行单因素和正交试验的考察,为其醇沉工艺的确定提供实验依据,工艺经生产实践检验,切实可行。 3.痛风胶囊质量标准研究:本试验采用薄层色谱法对痛风胶囊中秦皮甲素、秦皮乙素和延胡索乙素的薄层条件进行考察,结果表明重现性好,斑点清晰,无干扰。采用高效液相色谱法,对痛风胶囊中秦皮甲素、秦皮乙素和延胡索乙素的含量进行测定,认为此方法准确,快速,简便,重现性好,可用于痛风胶囊中秦皮甲素、秦皮乙素和延胡索乙素的含量测定。 4.通过对痛风胶囊留样观察试验和加速试验的考察,认为痛风胶囊稳定性良好。 5.通过次黄嘌呤溶液腹腔注射,造成小鼠血尿酸水平升高模型、造成角叉菜胶所致大鼠足肿胀模型、二甲苯所致小鼠耳肿胀模型及0.5%醋酸所致小鼠扭体反应模型,证明痛风胶囊对降低高尿酸、抗炎和镇痛均具有显著疗效。


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