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蒙药甘露益肝胶囊的药学研究

包桂花  
【摘要】:蒙药甘露益肝汤散(蒙古名音译为额力根阿尔仙,意译为肝之甘露)是内蒙古民族大学蒙医药学院巴根那教授在传统方光明盐四味汤散的基础上化裁而成并应用于临床的经验方。由荜茇、干姜、诃子、光明盐4味药物组成。具有良好的保肝、醒酒功效。为满足临床需求,本课题将这一经验方研制成蒙药新药甘露益肝胶囊。 首先对经验方甘露益肝汤散和传统方光明盐四味汤散进行大、小鼠酒精性肝损伤的药效学实验比较研究,确定了甘露益肝胶囊的处方。选用L_9(3~4)正交表设计试验,HPLC法测定评价指标胡椒碱的提取转移率、没食子酸的煎出转移率,同时考察总浸出物,研究优化了提取工艺。结果,荜茇、干姜的乙醇提取最佳工艺方案为A_1B_2C_1,即用8倍量(B_2)的90%乙醇(A_1)、以1ml·min~(-1)的速度(C_1)缓缓渗漉,胡椒碱的转移率可达99%;诃子、光明盐、及荜茇和干姜药渣等群药的水煎提取最佳工艺方案为A_3B_3C_3,即取药物最粗粉,加7倍量水,煎煮3次,每次煎煮1.5小时,没食子酸的煎出转移率可达65%。 采用薄层色谱法对处方中的荜茇、干姜、诃子进行了鉴别研究;应用HPLC法对处方君药荜茇的主要成分胡椒碱、佐药诃子主含的没食子酸,分别进行了含量测定研究。结果,薄层色谱中各味药的特征斑点清晰,专属性强;含量测定方法精密度高、稳定性及重复性好。胡椒碱及没食子酸的平均回收率为99.75%、98.72%,RSD为2.54%、1.93%(n=6)。对甘露益肝胶囊进行了水分测定,崩解时限测定,装量差异、微生物限度、砷盐、重金属检查。结果,全部符合《中华人民共和国药典》(2005版)有关规定。 对甘露益肝胶囊的三批样品进行了稳定性试验研究,加速试验(40℃,RH75%)考察了6个月,长期试验常温留样观察18个月(仍在继续进行中)。结果,各项指标均符合规定。各月考察结果与0月结果相比较变化很小,提示本品质量24个月内稳定。 对甘露益肝胶囊进行大、小鼠酒精性肝损伤及小鼠解酒等药效学实验研究,考察了该药的主要药效。结果表明,甘露益肝胶囊能够明显降低酒精性肝损伤致大、小鼠肝脾指数,血清中ALT、AST的活性及肝脏组织内MDA的水平的提高;使酒精致肝细胞脂肪变性、坏死等明显好转;明显缩短小鼠睡眠时间。提示,甘露益肝胶囊对酒精性肝损伤具有一定的保护作用,并有显著的解酒功效。 对小鼠急性毒性试验结果表明,小鼠最大给药量为32.0g·kg~(-1)·d(以胶囊剂计),该给药量为临床等效量的约700倍(体重按70kg计算),表明本品在常用剂量范围内是安全的。


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