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对GMP在中国发展进程中的研究

陈燕  
【摘要】: 依法监督实施药品GMP,是我国药品监督管理部门工作重要组成部分。我国自1995年10月开始对制药企业实施GMP认证制度以来,取得了一定的成绩,但也存在着对GMP检查员管理薄弱、认证后企业质量管理回潮以及重硬件、轻软件管理等问题,严重制约了GMP在我国制药企业中的有效实施。另外,由于受我国社会、体制、经济的影响,我国制药企业底子薄,离GMP的要求尚有差距,一定程度上影响了GMP在我国全面推行的速度。 本论文是笔者结合自身工作实践,借鉴国外推行GMP实施的经验,在肯定取得的成绩的同时,对存在的问题以及在我国制药企业中全面推行GMP的可行性、面临的困难等进行了合理的分析,并提出了具体的建议。 本论文共分四个章节阐述: 第一章:介绍了药品GMP的产生、发展,并举例日本的实施情况,以对比法说明我国目前按剂型类别分阶段实施GMP的方法是其他国家曾采用推行GMP的有效方法。并提出了一些值得我们借鉴的完善GMP认证管理体系的做法。 第二章:介绍我国制药工业发展情况,分析存在的问题以及面对加入WTO的一些对策。 第三章:详细介绍GMP在我国的发展、实施状况,分析了存在的问题并提出了完善的方法。 第四章:介绍了我国全面实施药品GMP的规划,分析了存在的困难以及解决的办法,并从药品监督管理部门、制药企业以及相关行业三个方面提出了完成我国制药企业全面实施GMP规划的一些建议。


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