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复方鸦胆子油静脉注射亚微乳剂的研究

丁怡  
【摘要】:鸦胆子油和薏苡仁油分别由鸦胆子和薏苡仁的成熟果实中提取而得的油脂类物质,其中所含的不饱和脂肪酸为主要的有效成分。 建立了(鸦胆子油、薏苡仁油)脂肪酸紫外柱前衍生化的分析方法,测定了鸦胆子油、薏苡仁油以及亚微乳制剂中主要的四种脂肪酸——亚油酸、软脂酸、油酸、硬脂酸的含量;试验结果表明,薏苡仁和鸦胆子油油中亚油酸、软脂酸、油酸、硬脂酸的含量分别为21.18%,17.35%;11.85%,8.65%;50.85%,61.96%;2.93%,5.78%。乳剂制剂样品中亚油酸、软脂酸、油酸、硬脂酸的含量分别为1.94%,1.26%,6.05%,0.49%。对与制剂处方设计密切相关的鸦胆子油和薏苡仁油的理化性质进行了考察。根据国家关于中药注射剂指纹图谱的有关要求制定原料油及制剂的指纹图谱标准草案;根据药效学研究结果确定中药复方亚微乳剂的2种原料的组方比例为1∶1。 参考国际经典的脂肪乳配方并通过单因素考察寻找一个合适的制剂处方:卵磷脂0.6%,辅助乳化剂F—68为0.3%,0.1%油酸钠为pH调节剂和稳定剂,10%油相,2.5%甘油。并摸索出能够制备并重现的高压乳匀制剂工艺,将等量混合的鸦胆子油和薏苡仁油制备成10%(w/w)的中药复方亚微乳剂。采用激光粒度测定仪测定本品亚微乳剂的平均粒径和考察乳剂体系的粒度分布情况,平均粒径为232.7±58.9nm,为确定合理配方和制剂工艺提供判断依据。 本品的原料油的初步稳定性考察表明高温加热条件下保持稳定,但在强光条件下含量降低;制剂的稳定性主要考察了稀释剂、冷热循环、包装材料对制剂的物理稳定性的影响;加速试验和长期放置结果表明本制剂的物理化学稳定性在放置期间均未发生较大改变。 本文建立了生物样品中游离与结合型的脂肪酸的HPLC分析方法,通过给大鼠股静脉注射鸦胆子油乳和薏苡仁油乳及2者混合后制备的乳剂,考察三者在体内的药动学行为,测定不同时间的血中油酸的浓度,研究三种乳剂在大鼠体内的消除过程,得到的数据用统计矩原理计算各种药动学参数;10%薏苡仁油单方乳剂、10%鸦胆子油单方乳剂、10%薏苡仁油、鸦胆子油的复方乳剂三组制剂在大鼠体内的药动学参数AUC_(0→∞)用梯形法


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