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关于完善我国仿制药品注册管理体制的研究

李岩  
【摘要】: 中国药品市场仿制药品占主导地位,中国是仿制药品生产大国,但不是仿制药品强国,主要原因是仿制药品质量偏低,仿制药品注册要求与国际先进水平存在差距。目前我国仿制药品注册管理的目标为提高仿制药品质量,确保仿制药品与原研药在质量、安全和疗效方面的一致性,逐步缩短我国仿制药品注册管理体制与国际先进管理模式的差距。基于这一目标,本论文采用文献法和比较法,从完善我国的仿制药品注册管理体制出发,借鉴欧美的先进管理经验,在法规体系、管理机构、注册审评程序、申请文件要求等方面系统地对我国仿制药品注册管理体制进行了研究。 本文通过对中美欧仿制药品注册管理体制的比较分析,指出我国现行仿制药品注册管理体制存在主要问题:在仿制药品注册管理法规体系方面,缺乏明确法律界定,上位法缺位,法规体系不健全;在注册管理机构设置方面,缺乏独立仿制药品审评机构,专家审评制度不完善;在注册管理程序方面,注册管理程序复杂,有简化余地;在注册申请文件要求方面,与国际通行的CTD文件在格式和内容要求上存在差距。 针对这些问题,结合我国仿制药品注册管理现状,借鉴美国和欧盟的成功经验,提出完善我国仿制药品注册管理体制的建议:在法规体系建设方面,应建立科学的适合国情的审批策略,明确仿制药品定义,构建配套的法律法规体系和较为全面的仿制药品技术支撑体系;在管理机构设置方面,应设立专门的仿制药品审评机构,加强审评人员队伍建设,建立一支技术力量完备、专业结构合理的审评队伍;在注册管理程序方面,应简化仿制药品注册审评程序,将产品批产前现场检查与药品GMP认证相结合,缩短审评时间,加快仿制药品上市速度;在注册申请文件要求方面,应逐步与国际通用的CTD文件格式统一,加强药品说明书和包装标签的管理,引入“QbR”理念,开展体内外相关性研究,探索出适合我国国情的审评文件模式。 本文紧密围绕仿制药品注册管理的目标展开对仿制药品注册管理体制的研究,提出的完善我国仿制药品注册管理体制的建议充分与我国国情相结合,为今后我国仿制药品注册管理体制的深入研究建立了一定的基础。


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