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超临界流体技术制备伊曲康唑固体分散体的工艺研究

阎韵  
【摘要】:本研究采用超临界流体技术制备伊曲康唑固体分散体,以改善其水溶性差,溶出速率低,生物利用度低等问题。 采用紫外分光光度法测定伊曲康唑在不同介质中的溶解度、伊曲康唑固体分散体中药物的含量和体外溶出度。方法学考察结果表明,分析方法线性关系良好,回收率较高,精密度的相对标准偏差(RSD)低于2%,方法准确可靠。 以伊曲康唑的体外累积溶出度为指标,在单因素考察的基础上,采用正交实验优化超临界CO2法制备伊曲康唑固体分散体的工艺条件,确定优化条件为:Polo 188为载体材料,伊曲康唑与Polo 188比例为1:8,在超临界温度50℃,压力25MPa,时间12h条件下制备伊曲康唑固体分散体。体外溶出度结果表明,药物在60min的累积溶出度可达到85.21%,显著高于熔融法的60.41%,是原药溶解度的14倍。差示扫描量热实验(DSC)表明药物可能以无定形态或分子态存在于固体分散体中。 稳定性实验表明,伊曲康唑固体分散体对光、热均稳定,但吸湿性较为严重;粉体学研究实验表明,伊曲康唑固体分散体具有良好的流动性。将其制备成无辅料的硬胶囊剂,与斯皮仁诺相比有相近的体外溶出度。


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