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佩兰和射干抗病毒注射液HPLC研究

宋杨  
【摘要】:射干抗病毒注射液是一种新型中药注射液。本文主要采用高效液相色谱法建立了射干抗病毒注射液及其组方药材佩兰的指纹图谱,对其进行定性定量评价,并应用指纹定量法对射干抗病毒注射液的药材归属性及药效物质工艺收率进行研究,同时对制剂中的鸢尾苷、野鸢尾苷、野鸢尾黄素和次野鸢尾黄素进行定量研究。本文为佩兰和射干抗病毒注射液的全面质量控制提供了新方法。 1.以色谱指纹图谱指数F为量化指标评价和选择指纹图谱检测条件,建立了佩兰265 nm波长下的HPLC指纹图谱,以香豆素为参照物,确定了27个共有指纹峰,采用“中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统3.0”软件,应用一系列定性定量参数对其进行了全面评价,为佩兰的质量控制提供了新的参考方法,对采用佩兰生产中药制剂具有一定指导意义。 2.按照射干抗病毒注射液处方工艺自制十批样品,建立了射干抗病毒注射液265 nm波长下的HPLC指纹图谱,以野鸢尾苷为参照物,确定了47个共有指纹峰,采用“中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统3.0”软件进行了全面评价,为射干抗病毒注射液的质量控制提供了新的参考方法。 3.采用射干抗病毒注射液指纹图谱条件,得到了射干抗病毒注射液自制模拟样、八味药材及市售制剂265 nm波长下的HPLC指纹图谱,应用指纹定量法对射干抗病毒注射液进行了指纹归属度及药效物质工艺收率的研究。以宏定性宏定量相似度等参数为评价指标评价出射干对制剂的化学指纹成分贡献最大,为射干抗病毒注射液的君药,市售制剂的药效物质工艺收率均远远低于自制制剂。 4.建立了对射干抗病毒注射液中四种活性成分鸢尾苷、野鸢尾苷、野鸢尾黄素和次野鸢尾黄素多指标定量的方法,分别测定了它们在自制制剂及市售制剂中的含量。同时证明自制射干抗病毒注射液中这四种成分的含量远远高于市售射干抗病毒注射液。


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